质量VP/总监/经理

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刷新时间：2023-01-11

职位描述

QA 

一、  GMP管理职责
自有产品GMP管理职责：
1. 负责部门职能的执行，及时汇报GMP体系中发生的异常情况，定期以书面形式向质量管理部负责人汇报质量保证部的部门工作；
2. 组织自有产品质量管理体系文件的制订和各种GMP文件管理及审核；
3. 对自有产品原辅料、包装材料、中间产品进行放行审批；
4. 对自有产品原液、成品放行进行审核；
5. 对自有产品公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行**和管理控制；
6. 组织和开展风险评估、偏差调查、CAPA、变更控制和质量回顾等质量管理活动工作，并参与OOS/OOT/OOE、异常数据等调查工作；
7. 组织和开展自有产品自检工作；
8. 协助质量总监接待自有产品外部审计或**审计等工作，组织、协调跟进外部审计缺项整改并及时提交整改缺陷项回复等工作；
9. 组织制订自有产品公司GMP培训计划并实施，包括GMP法规、厂房卫生与微生物学知识以及质量保证部部门岗位操作等培训；
10. 组织和开展自有产品供应商的审计工作。
11. 参与组织模拟召回/召回工作。
12. 负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见,负责组织会同销售部门进行产品销售后的客户投诉处理工作,按操作规程处理客户的退货及不合格品的管理；
13. 配合海外部提供所需要的各类记录或各类文件；
14. 配合研发部提供所有需要研发项目申报需要的各类记录或各类文件；
受托生产GMP管理职责：
15. 其他与GMP相关工作。
1. 组织受托生产所涉及的质量管理体系文件的制订和各种GMP文件管理及审核；
2. 对受托生产，如疫苗生产所用的原辅料、包装材料、中间产品进行放行审批（根据签订的质量协议，如涉及）；
3. 对受托生产，如疫苗原液、疫苗成品放行进行审核（根据签订的质量协议，如涉及）；
4. 对受托生产如疫苗生产关键过程检查工作进行**和管理控制；
5. 组织和开展受托生产产品风险评估、偏差调查、CAPA、变更控制和质量回顾等质量管理活动工作，并参与OOS/OOT/OOE、异常数据等调查工作；
6. 组织和开展受托生产所涉及到车间的自检工作；
7. 协助协助质量总监接待受托方或受托产品**审计工作，组织、协调跟进外部审计缺项整改并及时提交整改缺陷项回复等工作；
8. 组织制订受托生产品种如疫苗公司GMP培训计划并实施，包括GMP法规、厂房卫生与微生物学知识以及质量保证部部门岗位操作等培训；
9. 组织和开展受托产品供应商的审计工作（根据签订的质量协议，如涉及）；
10. 其他与GMP相关工作。

本科（全日制）以上学历，药学、制药工程、生物工程类相关专业；
2. 具备较丰富的GMP相关知识，10年以上相关工作经验；
3. 熟悉生物类药品生产各环节的技术特点、质量要求；
4. 有实际无菌制剂药品生产或质量管理经验；
5. 具备良好的（无菌）制药相关专业知识，熟练掌握药品生产工艺流程与GMP知识；
6. 熟练掌握偏差、变更、CAPA管理等质量管理工作。

QC 

（一）GMP管理职责
1. 在质量管理部经理的领导下，负责本部门工作的安排与管理；
2. 组织制订、审核及修订本部门的文件系统，包括质量标准、检验规程、操作规程和管理规程等，并**实施；
3. 检测计划的制定，组织安排各原辅料、包材、中间体、半成品、待包装和成品的检验工作按时完成，并审核检验记录和报告。如出现检测项目不合格，及时组织OOS的调查，应及时向质量管理部经理汇报；
4. 按照GMP规定实施委托检验工作；
5. 所有检测项目完成后，及时将检测记录交到质量控制部归档；
6. 负责各标准品管理和标定工作；
7. 按操作规程实施取样和留样工作；
8. 按规定按时完成产品的稳定性考察并形成稳定性考察报告；
9. 按照公司验证主计划完成质量控制部的验证工作,包括检验方法的验证和检测仪器的确认或计量；
10. 配合研究中心进行新产品的研制工作，配合生产部进行新生产工艺的开发工作，按计划进行质量标准提升工作；
11. 配合客户投诉和市场不良反应的调查；
12. 参与生产用物料供应商的审计；
13. 负责管理本部门检测设备和仪器的日常清洁与**,做好仪器使用记录；
14. 制订本部门年度预算，每月审核仪器、试剂及各类消耗品的申购计划；
（二）其他职责
1.规划本部门的培训体系，提升本部门的培训体系建设
2.制定本部门员工的绩效目标

本科（全日制）以上学历，药学、制药工程、生物工程类相关专业；
2. 具备较丰富的GMP相关知识，10年以上相关工作经验；
3. 有丰富的QC体系管理经验。
4、良好的英语听说读写能力，可**查阅中英文专业文献；
5、熟悉无菌制剂的检测方法;
6. 娴熟ChP, USP, EuP JP 等药典检测方法和GMP体系指导原则；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。