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QA/QC head(辉瑞mRNA疫苗)

面议

上海市

刷新时间:37分钟前

职位描述

QA 

一、  GMP管理职责
自有产品GMP管理职责:
1. 负责部门职能的执行,及时汇报GMP体系中发生的异常情况,定期以书面形式向质量管理部负责人汇报质量保证部的部门工作;
2. 组织自有产品质量管理体系文件的制订和各种GMP文件管理及审核;
3. 对自有产品原辅料、包装材料、中间产品进行放行审批;
4. 对自有产品原液、成品放行进行审核;
5. 对自有产品公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行**和管理控制;
6. 组织和开展风险评估、偏差调查、CAPA、变更控制和质量回顾等质量管理活动工作,并参与OOS/OOT/OOE、异常数据等调查工作;
7. 组织和开展自有产品自检工作;
8. 协助质量总监接待自有产品外部审计或**审计等工作,组织、协调跟进外部审计缺项整改并及时提交整改缺陷项回复等工作;
9. 组织制订自有产品公司GMP培训计划并实施,包括GMP法规、厂房卫生与微生物学知识以及质量保证部部门岗位操作等培训;
10. 组织和开展自有产品供应商的审计工作。
11. 参与组织模拟召回/召回工作。
12. 负责与销售部门联系,及时了解客户对公司产品质量的反馈意见,负责组织会同销售部门进行产品销售后的客户投诉处理工作,按操作规程处理客户的退货及不合格品的管理;
13. 配合海外部提供所需要的各类记录或各类文件;
14. 配合研发部提供所有需要研发项目申报需要的各类记录或各类文件;
受托生产GMP管理职责:
15. 其他与GMP相关工作。
1. 组织受托生产所涉及的质量管理体系文件的制订和各种GMP文件管理及审核;
2. 对受托生产,如疫苗生产所用的原辅料、包装材料、中间产品进行放行审批(根据签订的质量协议,如涉及);
3. 对受托生产,如疫苗原液、疫苗成品放行进行审核(根据签订的质量协议,如涉及);
4. 对受托生产如疫苗生产关键过程检查工作进行**和管理控制;
5. 组织和开展受托生产产品风险评估、偏差调查、CAPA、变更控制和质量回顾等质量管理活动工作,并参与OOS/OOT/OOE、异常数据等调查工作;
6. 组织和开展受托生产所涉及到车间的自检工作;
7. 协助协助质量总监接待受托方或受托产品**审计工作,组织、协调跟进外部审计缺项整改并及时提交整改缺陷项回复等工作;
8. 组织制订受托生产品种如疫苗公司GMP培训计划并实施,包括GMP法规、厂房卫生与微生物学知识以及质量保证部部门岗位操作等培训;
9. 组织和开展受托产品供应商的审计工作(根据签订的质量协议,如涉及);
10. 其他与GMP相关工作。

本科(全日制)以上学历,药学、制药工程、生物工程类相关专业;
2. 具备较丰富的GMP相关知识,10年以上相关工作经验;
3. 熟悉生物类药品生产各环节的技术特点、质量要求;
4. 有实际无菌制剂药品生产或质量管理经验;
5. 具备良好的(无菌)制药相关专业知识,熟练掌握药品生产工艺流程与GMP知识;
6. 熟练掌握偏差、变更、CAPA管理等质量管理工作。

QC 

(一)GMP管理职责
1. 在质量管理部经理的领导下,负责本部门工作的安排与管理;
2. 组织制订、审核及修订本部门的文件系统,包括质量标准、检验规程、操作规程和管理规程等,并**实施;
3. 检测计划的制定,组织安排各原辅料、包材、中间体、半成品、待包装和成品的检验工作按时完成,并审核检验记录和报告。如出现检测项目不合格,及时组织OOS的调查,应及时向质量管理部经理汇报;
4. 按照GMP规定实施委托检验工作;
5. 所有检测项目完成后,及时将检测记录交到质量控制部归档;
6. 负责各标准品管理和标定工作;
7. 按操作规程实施取样和留样工作;
8. 按规定按时完成产品的稳定性考察并形成稳定性考察报告;
9. 按照公司验证主计划完成质量控制部的验证工作,包括检验方法的验证和检测仪器的确认或计量;
10. 配合研究中心进行新产品的研制工作,配合生产部进行新生产工艺的开发工作,按计划进行质量标准提升工作;
11. 配合客户投诉和市场不良反应的调查;
12. 参与生产用物料供应商的审计;
13. 负责管理本部门检测设备和仪器的日常清洁与**,做好仪器使用记录;
14. 制订本部门年度预算,每月审核仪器、试剂及各类消耗品的申购计划;
(二)其他职责
1.规划本部门的培训体系,提升本部门的培训体系建设
2.制定本部门员工的绩效目标

本科(全日制)以上学历,药学、制药工程、生物工程类相关专业;
2. 具备较丰富的GMP相关知识,10年以上相关工作经验;
3. 有丰富的QC体系管理经验。
4、良好的英语听说读写能力,可**查阅中英文专业文献;
5、熟悉无菌制剂的检测方法;
6. 娴熟ChP, USP, EuP JP 等药典检测方法和GMP体系指导原则;

其他要求

  • 2人
  • 质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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