大分子QA验证总监

面议

浙江省

刷新时间：2023-12-01

职位描述

Job Description
此职位将负责组建和领导QA部门，支持未来生物药的GMP生产和产品放行。 此职位将在新建生物制药生产中发挥重要作用.

Main Responsibilities
 组建QA部门， 建立QA各功能团队。 建立符合GMP的QA管理体系， 以支持GMP生产和产品放行。.
 管理以下QA职责功能：日常运行（QA Operations）， 验证(Validation)， 体系，合规和审计 （Systems， Compliance and Audit）.
 带领QA部门，制定和建设QA体系， 文件体系，和日常操作规范流程， 使之可以支持产品开发和上市生产的GMP工作. 重要的GMP工作范围有：物料供应，仓储，验证，设备仪器，生产， 分析检测，产品放行，运输和监控，偏差调查， 变更控制， 审计和核查.
 保持和管理层的及时沟通和交流，及时处理重大GMP和质量相关事件，负责领导QA调查， 完整解决问题.
 应用风险评估工具进行合理科学的审评，帮助解决复杂问题.
 与相关部门保持积极合作，共同推进项目， 解决问题.
 带领培养团队成员， 提高个人能力和业务水平， 帮助团队成长，工作高效。
Qualifications
 基础科学或工程本科. 拥有硕士或博士学历择优考虑. 拥有制药领域经验优先考虑.
 在制药领域质量 （QA/QC）有8年以上的工作经验，必须有5+年在生物制药领域的QA经验. 最好具有多年国际制药公司的QA经验》
 必须在以下方面拥有实际亲身经验， GMP生产文件及其管理，变更控制， 偏差调查， 产品放行， 物料控制， 生产， 审计，监管机构核查，
 熟悉中国和国际（FDA，EMA）相关制药法规， 及中国，美国和欧洲药典中相关的要求.
 了解生物制药中临床和商业化生产的不同要求，具体实施的不同。 了解生物制药通常生产流程和关键控制点。
 使用过电子QA管理系统的经验.
 拥有多年领导团队和培养发展队员的经验。
 必须具有良好的合作，沟通交流，和组织能力。
 理想候选人的个人能力要求是:
 保持对产品质量的高标准，对不合规行为和事件的严格管控。
 解决日常工作中的不同意见和冲突.
 应用科学思考和知识，设计和执行有效和适当的QA流程和操作步骤.
 优良的交流和合作能力.
 中英文双语能力: 听说读写和翻译.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。