Job Description
此职位将负责组建和领导QA部门，支持未来生物药的GMP生产和产品放行。 此职位将在新建生物制药生产中发挥重要作用.
Main Responsibilities
组建QA部门， 建立QA各功能团队。 建立符合GMP的QA管理体系， 以支持GMP生产和产品放行。.
管理以下QA职责功能：日常运行（QA Operations）， 验证(Validation)， 体系，合规和审计 （Systems， Compliance and Audit）.
带领QA部门，制定和建设QA体系， 文件体系，和日常操作规范流程， 使之可以支持产品开发和上市生产的GMP工作. 重要的GMP工作范围有：物料供应，仓储，验证，设备仪器，生产， 分析检测，产品放行，运输和监控，偏差调查， 变更控制， 审计和核查.
保持和管理层的及时沟通和交流，及时处理重大GMP和质量相关事件，负责领导QA调查， 完整解决问题.
应用风险评估工具进行合理科学的审评，帮助解决复杂问题.
与相关部门保持积极合作，共同推进项目， 解决问题.
带领培养团队成员， 提高个人能力和业务水平， 帮助团队成长，工作高效。
Qualifications
基础科学或工程本科. 拥有硕士或博士学历择优考虑. 拥有制药领域经验优先考虑.
在制药领域质量 （QA/QC）有8年以上的工作经验，必须有5+年在生物制药领域的QA经验. 最好具有多年国际制药公司的QA经验》
必须在以下方面拥有实际亲身经验， GMP生产文件及其管理，变更控制， 偏差调查， 产品放行， 物料控制， 生产， 审计，监管机构核查，
熟悉中国和国际（FDA，EMA）相关制药法规， 及中国，美国和欧洲药典中相关的要求.
了解生物制药中临床和商业化生产的不同要求，具体实施的不同。 了解生物制药通常生产流程和关键控制点。
使用过电子QA管理系统的经验.
拥有多年领导团队和培养发展队员的经验。
必须具有良好的合作，沟通交流，和组织能力。
理想候选人的个人能力要求是:
保持对产品质量的高标准，对不合规行为和事件的严格管控。
解决日常工作中的不同意见和冲突.
应用科学思考和知识，设计和执行有效和适当的QA流程和操作步骤.
优良的交流和合作能力.
中英文双语能力: 听说读写和翻译.