注册总监

面议

成都市

刷新时间：2024-02-18

职位描述

岗位职责：
1. 负责公司仿制药（含改良新药）、创新小分子、生物大分子的注册申报相关工作。上述不同类型药物，其中仿制药（含改良新药）以国内申报为主，创新小分子/生物大分子均为中外双报。
2. 负责公司管线产品的申报注册策略制定及实施。明确注册关键点和核心步骤，对项目进度进行实时监控，及时解决在申报中出现的各类问题，在保证项目质量的前提下，快速推进项目进程；尤其是复制项目的科学及注册相关问题的解决。
3. 负责与国家局或省局药监部门、第三方认证机构及相关专家积极沟通协调，及时反馈和协调解决申报品种注册过程中的审评及审批问题，保证注册项目通过审批；
4. 负责建立和优化注册事务相关制度和工作流程，对各研究院/各相关部门工作合规性进行评估、指导及支持，保证产品注册申报的效率和成功率；
5. 负责公司研发、生产、销售相关的法规工作对接与资源协调；
6. 负责公司具体药品注册文件的编写指导和复核终审工作；
7. 组织并参与公司药品注册过程中的各项现场核查准备工作；
8. 及时了解法规注册相关动态和政策调整，用以指导相关产品的注册工作；
9. 完成上级交办的其他工作。

任职要求：
 学历：硕士及以上，临床/医学/药事管理/药学/生物等制药相关专业毕业，具有医学背景者优先；211或985院校毕业者优先；
 英语：CET6及以上，听、说、读、写能力均较强，可用英语娴熟交流；
 经验：5年及以上制药行业注册相关经验，具有主导或独立完成3项及以上的创新小分子、生物大分子、改良新药IND及NDA申报经验者优先；
 素质：具有较强的沟通交流、团队协作、学习抗压能力。
 性别年龄不限。
————————————————————————————

原料药国际注册总监/副总监（可以base成都）：
1. 负责欧、美、日等市场原料药注册申报;负责生产车间国际认证过程中的沟通、翻译工作。
2、医学、药学等相关专业；有良好的英文听、说、读、写能力；能够无障碍阅读医药专业文献，熟练掌握各类药学数据库查询。
3.熟悉FDA和欧盟的注册法规; 熟悉原料药注册申报流程，能**处理和解决药品注册申报过程中的问题，或者能够指导、协调团队解决过程中的问题。
4.熟悉及GMP（通过FDA及EU认证）及各国药典。
5.具有较强的沟通协调能力、项目管理能力。
工资：28-35万，汇报对像：总经理

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。