在所有研究中建立和实施项目标准,并遵守ICH和法规要求。
•在SAS或R中开发标准的宏和/或工具,通过简化数据操作和数据分析方法,用于数据监控、分析、可视化和报告。 •协助统计和数据管理质量保证评审,确保数据来源和统计交付物准确、一致和高效。
•使用高效的编程技术来生成和/或QC数据集、表格、图表和清单(TFLs),这些数据来自于特别的请求。 协助供应商管理和项目相关活动,包括数据库设置,编程设置(如:设置)。sas格式。sas,派生数据集和TFLs编程规范),跟踪电子表格和所需的文档,以确保优秀的编程。 •与供应商/合同研究组织(CROs)合作,以确保高质量、及时和具有成本效益的研究成果,并实现成功的合作伙伴关系。 根据sop /指南制定/维护所有与项目相关的文件,以确保可追溯性和符合法规要求。 必要时,制定相关的标准操作规程和指导方针。
•在临床数据管理系统(CDMS),电子数据采集(EDC),临床试验管理系统(CTMS),安全报告,SAS和其他编程语言的使用和安全,生物统计学和医学领域的流程方面发展更广泛的知识
•保持最新的编程软件知识(如SAS)以及行业需求(如CDISC aCRFs, SDTM, RGs, eCTD, definition .xml),以确保我们的交付品符合行业提交数据标准。