药物分析研究员（CMC）

面议

上海市

刷新时间：2022-08-05

职位描述

汇报条线：CMCHead

任职要求

1.能**开展原料药和制剂分析方法开发，验证工作，起草方案和报告文件。

2.熟练掌握原料药和制剂有关物质，溶剂残留，手性杂质，溶出等分析测试。

3.熟悉分析方法开发，验证，稳定性研究，质量标准制定相关中国药典，USP和ICH等法规。

4.能熟练操作溶出仪，HPLC/UPLC/LC-MS,GC/GC-MS,FT-IR,KFT等实验室常规测试仪器。

5.熟练掌握色谱，质谱，红外，核磁等仪器分析理论知识，能解决方法开发，验证和样品测试过程中的问题。

6.满足以上1-5要求，如有PDC和多肽分析经验的候选人可优先考虑（非必需）。

7.药学，化学，仪器分析相关专业，本科3年以上，硕士2年以上分析实验室工作经验，或者具有相关课题经验的硕士应届毕业生。

主要职责

1.开展符合药典和ICH要求的原料药和制剂分析方法开发，验证工作。起草方案，报告等文件。

任职要求
1.能**开展原料药和制剂分析方法开发，验证工作，起草方案和报告文件。

2.熟练掌握原料药和制剂有关物质，溶剂残留，手性杂质，含量，溶出等分析测试。

3.熟悉分析方法开发，验证，稳定性研究，质量标准制定相关中国药典，USP和ICH等法规。

4.能熟练操作溶出仪，HPLC/UPLC/LC-MS,GC/GC-MS,FT-IR,KFT等实验室常规测试仪器。

5.熟练掌握色谱，质谱，红外，核磁等仪器分析理论知识，能解决方法开发，验证和样品测试过程中的问题。

6.满足以上1-5要求，有小分子化学创新药分析方法开发经验的候选人可优先考虑（非必需）。

7.药学，化学，仪器分析相关专业，本科3年以上，硕士2年以上分析实验室工作经验，或者具有相关课题经验的硕士应届毕业生。

六、主要职责

1.开展小分子化学创新药的原料药和制剂分析方法开发，验证工作。起草方案，报告等文件。

2.负责原料药和制剂产品，稳定性样品的检测和数据解读，负责制剂工艺开发分析支持。

3.协助审核CRO/CDMO方法开发，验证以及产品放行检测等报告文件。协助CRO/CDMO解决分析方面的问题。

4.协助起草和审阅IND,NDA申报文件，年报文件等。

5.按照实验室GDP要求记录试验数据。

6.负责实验室分析仪器维护和保养，试剂和样品的购买和存储。

7.协调与其他部门的工作、完成领导交给的其他工作

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物分析/药品检验

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。