职责描述： 

1. 负责GMP的实施和保证。确保产品质量达到标准要求、安全、无误； 

 2. 负责按照GMP要求完成50－500L原液的下游纯化生产，为临床I&II期提供样品；

3. 协助实施技术转移，在本公司GMP生产平台完成工艺确认；

4. 负责编写和修改纯化工段批生产记录以及与GMP相关的SOP文件，指导下属编写和修改制剂设备的操作和清洁SOP；

5. 带领纯化小组进行GMP车间纯化工段的层析，过滤，UF/DF等相关单元操作，负责下游原材料及耗材管理；

6. 与QA，工程和采购部门合作，完成GMP车间的设计，布置，设备采购和验证等工作；

7. 负责处理生产现场每天的日常事务，参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系，确保各类制度和文件得到严格的执行；

8. 负责对下属员工的日常管理和培训，指导员工每天的工作，协助提高员工的工作技能；

9. 负责对制剂生产中偏差、异常和投诉进行及时的调查和处理，制定预防性措施避免再次发生；

10. 协助完成GMP检查及审计；

11. 公司安排的其它相关事情；

任职要求：

1. 生物、化学、药学等相关专业，本科及以上学历；

2. 精通层析、过滤等下游纯化单元操作，熟悉一次性产品;

3. 丰富的GMP知识储备，生物制药GMP车间工作经验至少3年、生产管理经验至少1年，具有临床申报或者临床样品生产经验；

4. 对基因治疗和细胞治疗有一定了解;对于**或质粒纯化，有一定的知识储备；

5. 多年大规模层析和超滤系统操作和应用经验；

6. 基本的英语听说读写能力；

7. 沟通能力强，思维清晰，有上进心，责任心；

 8. 具有良好的团队合作精神。 &nbs*****>