主要职责：

1. 按照公司目标，制订品种申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA/BLA的组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护/更新工作。

2. 参与公司产品注册策略和临床策略的制定；

3. 建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行。

4. 为公司其他职能或技术部门提供法规支持，负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。

5. 完成上级交办的其他工作。

任职条件：

教育要求：药学或相关专业本科或本科以上学历。工作经验要求：硕士学历至少2年以上药品注册工作经验；本科学历至少5年以上药品注册工作经验；**承担过生物类似药或新药注册项目的优先考虑。岗位技能要求：熟悉NMPA、FDA和EMA等地区的注册法规和技术指南；有生物制品（***是单抗）的注册申报经验；经历过药品注册现场检查或临床数据核查；有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力。品性要求：

1）工作积极进取，责任心强；

2）良好的沟通、协调能力及团队合作精神；

3）较强的自我约束力，**工作并能承受一定的工作压力；

4）为人正直，做事严谨。