主要负责领导部门成员完成生物大分子项目纯化工艺开发/放大/表征/scaledwon模型上的验证工作;完成所负责项目的技术转移,为生产提供技术支持;组织完成注册申报资料撰写,对申报资料的真实完整性、科学合规性负责;做好部门内和部门间的管理和配合工作,确保部门各项任务的顺利开展。
岗位任职要求
1、 学历:硕士研究生及以上。
2、 专业和技术:生物化学等相关专业,掌握蛋白质等生物分子的基本知识,精通抗体纯化技术,熟悉放大生产;精通从小试到放大纯化相关设备的操作、结构、原理,如AKTA Avant、process等,精通Unicorn软件使用及自动化程序编辑。
3、 外语:英语6级及以上,熟练阅读外文文献,有熟练的英文写作/翻译或口语优先。
4、 管理:10人以上研究团队,管理经验2年以上。
5、 工作经验:从事生物大分子项目(如单抗、融合蛋白等)纯化工艺开发、工艺放大工作5年以上,并亲自负责完成过国内外IND申报工作;若有工艺表征或BLA申报经验优先考虑。
6、 项目推进能力:具备同时负责3个及以上不同申报阶段项目的工作经验和能力,包括推进项目进度和解决技术问题。
7、 创新:主动跟进行业技术的最新进展,不断学习、指导开展平台的开发工作。
8、 数据分析:有生物统计的相关知识,并有DOE设计和分析经验,如会运用Minitab、Design expert、JMP等统计软件。
9、个人品质:工作积极主动,品行端正,思想上进,愿意承担项目工作压力,有好的工作协作性、执行力及沟通交流能力,可以较好的维持团队稳定、协作性。