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CMC

面议

蚌埠市

刷新时间:2023-08-31

职位描述

1.全面负责CMC研发体系的负责人,责组织协调、拉通、整合工艺开发、生产以及工程支持的全过程,拉通每一个环节,保障CMC板块能够平稳高效运行。

2.负责评估工艺可行性、工艺安全,现有产能与生产需求匹配;负责新药制剂团队的日常管理和研究室的建设;
3.负责工艺的成功转移和实施、工艺优化、生产技术支持等工作;负责工艺转移中相关文件的起草和审核;负责拉通 CMC 板块上下游,实现信息共享、资源互通,实现各部门协调、同步运营;对接项目部负责制定项目与产能规划;CMC平台建设,实现上下游联动和互通负责承担药物制剂研发项目,带领项目组开展制剂研究开发工作,包括项目文献调研、处方前研究、处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等;
4.协调和参与制剂的质控检测,制定项目研发计划并协调计划的执行,对研发中出现的问题进行分析并及时解决;
5.参与设计和管理各种实验原始记录、生产批记录、物料管理记录、设备使用记录;
6.积极跟踪国内外最新研究进展,参与立项等相关工作;
7.协调技术资料、技术转移及生产工艺技术交接;
8.根据最新药品注册法规要求,负责撰写或指导下属撰写相关药品申报资料、原始记录;
9.参与药品注册制剂现场考核和解答;
参与公司组织的相关培训和学习,不断提高专业知识和技术水平,并严格遵守公司的规章制度,严格保密申报药品的相关资料。

要求

1.制药工程、药学或药物制剂等相关专业毕业,45岁以下,硕士及以上学历;
2.具有5年以上制剂工作经验,具有制剂项目管理或部门管理经验者优先,能够进行研发项目的方案制定、管理实施、质量控制;熟悉药物新剂型设计开发,自身有良好的实验操作能力;
3.熟悉各种剂型的工业生产设备和生产流程,熟悉制剂工艺放大、优化、验证者优先;
4.对药品申报流程、注册法规等有全面的理解与掌握,熟悉CTD申报资料格式,了解现阶段技术审评的要求,独立成功注册过产品者优先;
5.良好的协调和沟通能力,优秀的团队合作精神和良好的职业道德;
6.能独立或带领团队完成3个以上国内药品项目申报,并有成功案例;
6.能独立撰写和审核药物制剂项目申报资料,有较强的文献检索和分析能力;
7. 具有良好的技术攻关能力,具备出色的领导能力,丰富的与人沟通、交流和组织能力,具有良好的团队合作精神;
8. 具有固体制剂药学质量研究全流程的工作经验(申报临床或申报生产);
9. 具有1类新药制剂开发经验者优先。

其他要求

  • 1人
  • CMC

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
经理M

企业信息

名称:
安徽某药物研究院
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
50-99人

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