质量中心负责人

面议

南京市

刷新时间：2022-01-07

职位描述

岗位职责：
1、 负责生物药分析方法的开发和平台建设，全面建立细胞疗法相关的方法开发与验证工作，制定合理的稳定性考察方案和质量研究方案；
2、 按照GMP的要求不断完善QC团队；同时按照《药品管理法》以及GMP的要求，建立和维护公司质量管理体系；负责组织起草、制定、修订所有公司QA/QC体系文件，审核相关文件；
3、监督GMP的实施，参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估，监控
影响产品质量的各种因素；负责QC文件、质量标准、SOP和分析方法的审核，以及其他部门涉及到QC部门的相关文件的审核；
4、负责对质量标准、检验操作规程、批体系记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性研究方案/报告等进行审核和批准，确保产品的生产过程符合GMP的要求；
5、负责异常事件（偏差、变更、投诉、退货）的组织调查及调查报告的审核批准，确保调查的及时性、准确性和符合性；
6、负责监督日常质量管理工作的开展，负责与药监等监管机构沟通协调，确保产品符合药监局临床申报要求；
7、审核部门管理及相关分析方法的变更，确保实验室OOS、OOT或OOE的实验室的合理调查，并审核涉及到QC的其他部门发生的变更和偏差；确保产品稳定性研究，包括稳定性研究方案，取样计划和测试结果分析总结等；制定CART的中间控制过程以及放行检测时间节点；对CART方面的QPCR、ELISA、流式分析、细胞杀伤、病毒滴度、RCL研究等非常精通，能够对下属的实验过程中出现的问题分析解决，能够调研相关文献并设计方法开发和验证方案
7、负责官方审计、行业检查等活动的组织管理工作和注册申报资料数据可靠性审核；
任职要求：
1、生物学、药学、基础医学相关专业，博士学历；
2、8年以上国内外知名药企行业工作经验，包括不少于5年的符合GMP规范的质量分析工作经验；，受过新药研发、注册、生产及项目管理等方面的培训；
3、熟悉中国、美国及欧洲GMP、 GLP、 ICH 等相关法规，熟悉注册申报和放行流程；
4、具有CART的研发经验或生产工艺全过程经验，有生物药分析经验；具有CART质量方法开发3年经验，且有申报成功经验；
5、具有较高的综合素质、能够迅速掌握与新药研发、生产有关的各种知识；较强的沟通能力、团队协作精神；较强的组织协调和人际交往能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。