岗位描述：
负责项目技术转移，与美国PD无缝对接，协调管理各部门确保部门工作的顺利进行。负责临床前和临床阶段生产的技术支持，完成以技术转移为目的的小规模细胞培养和纯化实验。负责GMP主要偏差，变更的解决。负责IND申报资料CMC部分的攥写。

汇报对象：生产总监
主要职责：
 负责在研项目工艺转移工作，带领团队完成FRONTER产品管线的工艺转移，主要的关键节点要按照公司项目计划完成，确保整个技术转移过程合规高效。和美国工艺开发团队密切合作，解决转移过程中出现的技术，管理和沟通方面的问题。带领团队完成进入GMP生产体系的工艺变更，确保变更过程合规；
 负责Non-GMP实验室运作，按照技术转移时间表，设计和完成所需的小规模工艺确认实验。并进一步放大，计划和完成毒理批次的生产和放行。并按照需求，设计实验给生产提供技术支持；
 负责生产支持和优化，为工程/临床批次生产提供技术支持，生产紧急情况得到及时处理，保证生产顺利进行。有条理的管理知识和数据，并及时把工艺和生产数据和美国团队及项目团队分享；和其他部门密切合作，持续优化设备，操作和工艺，提高质量和产率；
 负责申报资料攥写和审阅，组织，参与IND申报资料（包括国内和美国）CMC部分的攥写。
 负责涉及工艺和生产的数据和知识管理；
 参与于国内权威机构 （药监局）的交流；为权威机构的审计提供现场支持；
 完成上级交给的其他工作。

学历与专业要求：
 本科，8 年以上生物制药行业的经验。硕士或博士，五年以上；
 生物、药学、临床医学相关专业毕业。
工作经验要求：
 5年以上生物药生产或工艺开发相关工作经验，3年以上团队管理经验；
 有多个生物药物研发及申报经验；
相关知识技能要求：
 熟悉细胞培养和纯化的工艺开发和放大流程，精通各工艺步骤的原理和功能；
 有200-2000L 规模GMP 生产的知识和经验，了解生产中常见的技术问题和解决办法；
 有IND/BLA申报经验，了解基本的申报资料框架（如CTD）
 熟悉上游工艺设备、精通细胞培养技术，了解AAV有关知识；
 熟悉GMP法规、熟悉新药申报流程、熟悉项目管理体系；
 英语流利，能熟练的查阅专业英文文献，可以和国外同事顺畅交流。