RAManager

面议

上海市

刷新时间：2022-06-24

职位描述

药品注册经理 RA Manager (仿制药物）

职责描述：

1.负责公司进口 仿制药物的注册申报工作，组织注册资料的准备、注册检测、临床评价/试验、注册申请(生物有效性研究）的全过程；

 2.负责汇总、解读国内仿制药物注册管理法规、技术指南的要求，为公司产品研发提供合规指导和风险管理，对仿制药品研究过程中的问题提供注册法规指导、技术的培训、指导与支持；

 3.负责注册申报资料组织撰写、审核、装订和提交，确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，同时与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行；

4.负责国内药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作，及时了解NMPA对同类产品的审批情况、注册要求，跟踪最新药品法规动态，为各部门提供政策法规信息的支持和培训。监测法规的变更，及时更新和反馈到各个部门，与相关部门负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整；

6.审核项目定期节点报告，并形成**报告；对节点报告中存在的问题有一定的解决能力；负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；

7.建立制药注册工作系统和程序，与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写、审核。

8.负责组织药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确部门分工、跟踪完成进度等，确保提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性；

9.组织协调处理国家、省市药监局，药检所等部门进行药品注册现场检查的组织协调和准备工作，包括：制定现场核查计划、明确部门分工、接待核查老师等，确保核查的顺利进行。

10.与注册检测机构、临床评价/试验单位、药监部门建立和保持良好的关系。

11.协助科技项目申报资料的撰写，项目评审及项目验收相关工作；

12.领导交办的其他工作。

任职要求：

1.药学、制药工程、临床医学等相关专业背景，硕士学历及以上，3年及以上药品注册申报相关工作经验；

 2.至少有4个项目与 CDE ANDA 申报经验，其中至少有2项药品在中国申报成功；

 3.熟悉国内、国外生物制品注册相关法规政策、审核经验，熟悉相关申报流程；熟悉GMP等相关法律、法规及其操作过程；

4.优秀的英语听说读写能力，能**撰写（审核）英语申报资料并与外籍专家进行学术交流，较强的文献阅读及学习能力，有过项目管理和合作经验者优先；

5.擅长报告撰写，文笔通畅，逻辑性强，写作效率高，具备行业内相关项目申报的能力和课题申请能力；

6.出色的人际交往能力和沟通能力，能与相关**部门、专业机构建立良好关系；

7.优秀的领导、指挥和开拓能力，具有强烈的工作责任心和团队合作精神；  

8.身体健康、能接收出差。

公司福利： 1. 工作时间：做五休二； 2. 五险一金：缴纳园区公积金：社保+住房公积金； 3. 带薪培训：新进人员有系统全面的岗前培训； 4. 带薪假期：年休假及国家规定的其他带薪休假； 5. 年度体检：每年为员工提供一次免费健康福利体检； 6.人才公寓：符合工业园区优租房申请条件的，可通过公司账号申请，使用住房公积金抵扣房租或租房补贴； 7 户口迁入：符合工业园区人才引进标准的可以办理落户手续； 8. 团队活动：公司不定期开展团队活动、团体聚餐等，丰富业余生活；

其他信息

语言要求：不限

专业要求：不限

药品注册经理 /Regulatory Affairs Manager （新化学实体）

1、承担研发项目法规支持与国内进口新药物注册申报。定期监测国内注册法规变化，分析评估对研发项目的影响及提供法规支持；参与制定项目注册策略，负责根据注册策略制定产品相关的CTA/NDA等申报计划，组织申报资料撰写、整理、审核，按计划递交，与监管部门的沟通协调，跟进审评/审批进展，尽早获得各类注册批文；

2、负责注册部相关管理体系文件（如：SOP、规章、规程等）制定、更新、培训；

3、分析评估国内法规变化对项目研发策略的影响，及时更新和反馈到各部门，并与项目团队讨论，提供法规建议；

4、公司研发项目的国内注册申报： （1）参与项目相关CTA/NDA/补充申请的注册策略及计划拟定； （2）组织注册资料撰写、整理，对注册资料进行合规**，确保按时递交；跟进审评/审批进展，与审评/审批人员积极沟通，协调各部门及时完成补充资料/问题回复，直至获得批准； （3）根据研发进展情况，协调各部门制定与国内技术审评机构沟通交流会申请计划，组织准备沟通交流相关资料，对资料进行审核后及时递交，积极沟通落实开会/回复事宜,顺利达成沟通目的； （4）组织协调项目注册相关的中英文通用名注册、质量标准复核、研制核查、临床现场核查及生产现场检查等工作； （5）临床期间的年度报告及安全性更新报告的组织撰写及递交；上市后再注册资料的组织撰写及递交；

5、与药监局、CDE、审核查验中心、药检所、药典委等各级监管机构之间建立并维护良好沟通关系。

6、优秀的英语听说读写能力，能**撰写（审阅）英语申报材料，与国外专家、CRO进行学术交流，有较强的文献阅读和学习能力，有项目管理和合作经验者优先；

7.至少有4个项目的ANDA经验，其中至少有2个仿制药已成功获得NMPA的批准。至少 2 个项目的 API 经验 DMF，其中至少 1 个项目获得批准；

 任职要求： 1、熟悉并掌握国内外药品注册相关法规，熟悉ICH及国内外各类技术指导原则； 2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料撰写及具有对申报资料审核的能力； 3、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有分析解决问题的经验和思路； 4、良好的人际交往能力及沟通技巧，能进行与监管机构专业的沟通； 5、有一定的项目管理能力，能够在直属上级的指导下根据公司战略制定产品注册策略及计划，且能协调各方资源按计划完成； 6、有一定的领导力，能够管理并培训直属下级；7、至少2个项目CTA申报经验，其中至少1个新药已成功申报进入临床试验阶段；

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。