注册副总监、肿瘤治疗研发科学家、疫苗评价科学家

面议

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刷新时间：2023-11-30

职位描述

 职责描述：
1. 参与临床开发计划的讨论，负责制定申报计划和注册策略；
2. 与项目管理和质量管理部门合作管理和监督项目研发和注册申报过程中的合规性；
3. 根据申报计划，负责组织和协调 IND 和 NDA 申报的准备工作，跟进后续注册进度直至批准，做好批准后的维护和更新工作；
4. 在产品临床研发的不同阶段，组织和筹备与药品监管部门开展的沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写会议资料、会议召开及纪要撰写工作；
5. 跟踪国内外生物药，尤其是疫苗产品技术、研发和申报相关法规和指导原则，建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库，为临床实验阶段的技术问题提供法规支持；
6. 负责与注册法规相关 SOP 的撰写和审核，并跟进实施情况；
7. 根据法规实施要求及内部需求，制定法规培训计划，负责对内部业务部门进行培训，确保合规性；
8. 完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。
教育要求：
医学、药学及生命科学等相关专业本科及以上学历
岗位技能要求：
1. 7年以上制药企业或 CRO 相关工作经验，具有中国或国际 IND/NDA 申报并成功的经验；
2. 熟悉我国和 ICH 法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求，对临床研发、注册法规和申报流程有全面的掌握；
其他要求：
1. 良好的中英文书面和口头沟通能力；
2. 良好的沟通能力和团队合作精神；
3. 快速的学习能力。&nbs*****>

其他要求

招聘人数：3人
汇报对象：总经理
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。