岗位设置的目的：

负责协助质量总监制定质量目标、方针;组织建设规范有效的质量管理体系;负责协助质量总监全面负责监督公司质量体系合规运营。

主要职责:

一、管理质量和合规风险(20%) 

1.领导工作团队主动识别合规风险,通过质量法规对标、历史经验或通过对各种客观的资料和风险事故的记录来分析,归纳和整理,以及 必要的专家访问,找出各种明显和潜在的风险及其损失规律,并支持展开整改计划,确保及时向管理层汇报高合规风险。 

2.与工厂各个质量体系元素接口制定相关措施以确保风险管理机制不断改进,合规风险均被记录。 

3.与主题专家,委托业务管理团队和业务伙伴以质量和服务水平协议密切协作,建立、协商和管理质量协议。 

4.与**或行业协会合作,对于可能对总部工厂有潜在影响的法规变化,为集团提供反馈。 

5.指导工厂法规执行工作,并监督工厂的质量合规趋势。 

6.按需参与**沟通,与工厂紧密合作维护各类批件/证书。

二、负责合规活动执行与集团政策，标准，流程和现行GXP要求一致(20%)

7.管理新兴法规及对美国、欧盟和中国的新要求进行系统评估

8.支持外部**询问和内部业务伙伴合规相关活动。

9.监督集团下属公司GxP操作的质量合规状态，包括与集团职能的对接，比如:质量体系

10.为规范指南提供专业的解释和应用，以确保运营、设施和文件符合集团的标准和法规要求。

三、集团CSV工作的支持及监管(50%)

11.起草集团层面的CSV相关PQS文件

12.确保集团的CSV工作符合现行法律，法规和规章的要求

13.支持下属药业的CSV工作顺利开展，如需要进行现场指导

14.定期开展CSV相关的培训，包括法律/法规及执行层面的操作

15.在对下属药业进行审计/检查时，重点关注各药业的CSV执行情况

四、其他(10%)

16.完成上级领导布置的其他任务 

岗位绩效衡量标准(要与上面职责对应):

1.内外部质量投诉率

2.质量风险发生率。

工作权限(财务/人事/绩效等):

1.相关文件审核权、建议权参与权，以及为了实现上述权限所必须的信

息知情权:

2.下属及各药业质量工作的监督检查权;

3.在领导授权下，代表公司与外界相关部门、机构联络，参加外事活动权力;

4.有对下属员工和各项业务工作的指挥权:

5.对所属下级的管理水平、业务水平和业绩的考核评价权。

任职要求:

一、专业知识要求

1.本科及以上学历,药学相关专业; 

2.具备制药行业cGMP/GMP相关的良好知识:了解当地和国际GMP/GSP

规定 ；

3.熟悉CSV相关法律法规规章等,对CSV流程熟悉

二、从业经验要求

1.具备10年以上制药行业工作经验; 

2.具备3年以上制药行业计算机系统验证、确认等经验,或3年以上公用系

统确认、验证经验;

三、能力素质要求

1.专业能力:质量管理统筹规划写体系建设能力、关键质量问题判断、解

决能力、质量风控能力

2.管理能力:良好的沟通,解决问题的能力。 

3.英文沟通 以及法规。 文件读写能九