研究开发生物组长

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刷新时间：2022-10-31

职位描述

职位描述：

1、负责小分子创新药的药代动力学研究、安全药理学和毒理学研究的方案制定、评价流程建立、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理；

2、指导和撰写产物鉴定报告，分析生物转化的可能途径、种属差异等信息。撰写与药代动力学和毒理学研究相关的研究方案和报告；

3、撰写相应的实验方案，监督指导项目进展，对实验结果和报告进行审核和发布。结合药代动力学和药理学研究解释毒理学研究结果，必要时通过PK/TK分析估算治疗指标；

4、根据临床前药代数据，建模预测人体药代参数，协助临床团队制定早期临床研究方案；

5、领导开展早期假设驱动的毒性机制研究，以主动管理潜在的安全责任；与核心团队及时反馈研究现状、时间表和数据；

6、与其他功能领域(包括转化医学、体内药理学、临床和监管团队)合作和沟通，促进研究计划的制定和执行；

7、在公司项目团队中担任DMPK及毒理学代表，协助提交法规所需的文件；

8、负责相关的SOP更新和培训，了解最新的DMPK、毒理学趋势和相关的监管要求。

9、公司安排的其他工作。

任职要求：

1、具有药代动力学、药理学、医学、药学、毒理学或相关学科专业博士学位及以上学历；

2、具有5年以上制药行业的药物发现和开发经验；

3、具有设计和开展非GLP及GLP药物动力学研究的经验，可**指导候选药物的选择和IND启动研究；

4、具备DMPK方案设计、撰写及提交非临床DMPK摘要的经验；

5、具备结合非临床研究结果估算人体等效剂量(HED)和推荐起始剂量(MRSD)的经验；

6、有选择供应商和管理外部合作单位的经验，能够同时管理多个新药项目；

7、熟悉GLP法规和相关的CFDA、FDA、EMA和ICH指导文件；

8、具备分析PK/PD数据的专业知识，熟练使用Phoenix、WinNonlin、NonMEM、MATLAB进行PK/PD建模和仿真，并对PK/TK报告有贡献；

9、责任心强，善于跨部门合作，具备优秀的时间管理、组织能力和团队合作精神；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生物工程

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。