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资深注册工程师

面议

上海市

刷新时间:2天前

职位描述

职责描述:

1)核实并及时采集信息,以确保产品符合各国当局的法规要求;
2)负责公司产品的注册工作(CFDA/CE/FDA),包括第三方CRO机构的筛选、管理、注册计划以及注册文档的准备;
3) 负责协调安排产品的第三方测试
4) 参与新产品的临床数据收集、整合,参与临床试验方案的制定。
5) 负责医疗器械生产许/经营证的办理工作。
6) 负责与国家药监局、上海药监局、各检测中心等外部联系;
7) 负责公司其他证件的办理工作。
8) 协助做好相关的培训工作。

任职要求:

1) 具有5年以上无菌类和有源电子类医疗器械新产品注册经验;
2) 本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;
3) 有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先;
4) 熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;
5) 熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系;
6) 非常熟悉欧盟MDD医疗器械认证指令;
7) 有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作;
8) 英语读写熟练。

其他要求

  • 1人
  • 医疗器械研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
国内某知名医疗器械公司
行业:
医疗设备.器械
性质:
规模:

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