工作职责:

按照在研项目开发计划，完成细胞与**培养的工艺放大及生产任务，细胞培养岗位的日常管理。

1.负责细胞培养岗位的日常管理；

2.负责细胞培养工艺的开发、优化及工艺放大方案撰写及实施（哺乳动物细胞）；

3.负责细胞库、**种子批制备、检定及日常管理；

4.根据实验方案/生产记录填写细胞培养过程数据，并对过程数据进行总结、分析，撰写工艺放大报告;

5.负责和工作职责相关的文献查阅，整理和学习；

6.参与项目CQA、CPP的评估，参与项目实施阶段相关风险的评估并起草风险评估报告；

7.参与中试车间的维护，包括设施维护，环境维持，环境（沉降菌、浮游菌、尘埃粒子）监测；

8.参与中试车间相关设备的使用、维护、计量、校验及验证等相关工作；

9.负责部门值日、安全**、高值耗材管理等公共事务管理；

10.负责细胞培养设备和实验的日常管理和维护；

11.完成领导安排的其他工作。

任职资格:

1.统招本科及以上学历；

2.有微生物发酵/哺乳动物细胞生物反应器细胞培养3年及以上相关工作经验；

3.熟悉ICH、PDA技术报告中有关工艺开发及验证相关经验优先；

4.有GMP车间认证及熟悉GMP法规相关经验优先；

5.熟悉生物反应器/发酵罐的过程控制