岗位职责:
1、根据生物技术新药的研发趋势和热点领域以及公司发展战略和市场需求,负责针对蛋白/多肽、抗体、细胞制剂、基因治疗药物的生物分析平台建设与优化,包括新方法、新技术、新应用等,用于支持临床药理研究;
2、负责统筹管理临床生物样本检测分析项目的研究实施,参与项目商务接洽、试验方案设计、项目讨论、结果解读;指导、负责项目执行,包括分析方法开发、方法验证、样本分析、数据分析和报告撰写,以及与委托方就项目执行进行技术交流和沟通,解决项目执行中的各种问题,确保执行项目按时、保质交付;
3、负责部门内的技术体系、质量体系、文件体系、培训体系的建设和优化;
4、负责团队的培养、考核与管理。
任职要求:
1、博士学历,生物学、免疫学、分析化学、药物分析等相关专业教育背景;
2、6 年以上大分子生物方法开发工作经验,具有在 GLP 或 BA 实验室工作经历,有带领团队的工作经验,有药代动力学、药效学研究经验,能够参与指导大分子临床项目方案设计、结果解读,有 CRO 公司任职经验者优先,有海外工作经历背景优先;
3、熟悉酶标仪、MSD、qPCR、流式细胞仪等多种分析仪器原理,熟悉 NMPA、FDA、EMA 的申报要求和 ICH 指
导原则等相关法规,具有 IND 申报经验;
4、良好的英语交流能力、读写能力;
5、工作严谨,具备良好的问题分析和解决能力;
6、优秀的沟通能力、抗压能力和团队管理能力。