注册经理

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刷新时间：2022-04-25

职位描述

职责描述：

 1、根据公司总体规划目标，组织注册部门开展业务工作，确保完成注册任务； 2、负责与CDE、中检院、NMPA等官方部门的总体沟通协调；负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调；建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；建立和维护外部合作机构相关体系； 3、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则，汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，为公司研发提供合规指导和风险管理； 4、进行公司BD项目进口产品注册工作，完成各国药品在中国境内的首册，补充注册，再注册事项等，直至获得上市许可； 5、参与拟立项项目的注册策略，评估其可行性；掌握国内和欧美等国外政策法规、药品注册政策和药品发展动态，为BD、临床等部门提供法规支持。

任职要求： 1、医学、药学相关专业，本科及以上学历； 2、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；具有药品注册信息检索和分析调研能力； 3、在制药企业或临床 CRO 公司至少 5年法规注册或相关工作经验，非常熟悉药品注册流程；有成功申报药品IND批件或生产批件经验者优先； 4、有过中成药仿制药的制剂工艺研究或质量标准研究的的经历或者有过化学药仿制药的制剂工艺研究或质量标准研究的的经历；至少有一个产品从系统整理申报注册资料申报经历； 5、熟悉药品注册法规及政策。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。