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注册申报总监

50-60万元/年

苏州市硕士及以上

刷新时间:2天前

职位描述

岗位职责:
1、负责制定部门年度及季度工作计划,根据项目情况合理分配各项工作,保证客户的申报
按时完成;
2、组织、完善部门工作规章制度文件,明确注册申报各资料模板;
3、组织各技术部门在规定时限内开展注册资料各模块技术撰写、修改工作,协调部门内
部对申报资料的整合和定稿,打印、交付;
4、组织部门研读解析 NMPA/ FDA /EMA 等药监当局最新法规政策,督促部门人员技术专业
知识的学习和积累;
5、对各技术部门定期进行法规及申报案例分享及培训,协助各部门了解各国注册法规新要
求;6、协助提供研发过程注册技术要求方面的支持,指导项目合规开展;
7、与客户沟通项目注册申报计划,及时了解客户需求,对内传达客户要求,高效反馈, 提
高客户满意度;
8、结合客户实际情况和法规的要求,提出合适的注册策略,帮助客户制定有竞争力的注册
计划;
9、协助客户注册申报提交工作;
10、协助 BD 业务洽谈,提供注册申报方面的支持;
11、协助 PM 项目开展,提供注册申报方面的支持;
任职要求:
1、学历:硕士及以上
2、专业:药学、生物化学相关专业
3、工作经历:10 年以上注册工作经验,熟悉各国药品注册法规,熟悉生物制药注册申报流程以
及对注册申报材料的要求
4、胜任能力:抗压能力强,良好的沟通协调能力,执行力强,学习能力强,英语听、说、读、
写熟练,能够组织英文 CTD 资料
5、培训背景:药品审评审批改革与药品注册技术变革研讨班ICH
M4 通用技术文件(CTD)指导原则研讨会国家局
举办的药品注册申法规培训
国内外 eCTD 技术规范和验证标准培训等注册专业培训   

其他要求

  • 1人
  • 注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
BP

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
外商独营/外企办事处
规模:
100-499人

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