QAfor计算机化系统/数据管理/GMP合规副主任

面议

无锡市本科及以上

刷新时间：2022-04-08

职位描述

1、负责公司计算机化系统及其附属平台，生命周期内质量活动的监督（包括但不限于，基
础架构确认、新系统的验证、已有系统的再验证/确认（周期***件驱动）、周期性回
顾、Global系统数据审核、质量事件（DV/CC/CAPA/Audit等）的处理、审批系统的维护
管理规程、放行/退役处理等）
Beresponsibleforthesupervisionofthecompany'scomputerizedsystemanditsaffiliated
platformsandqualityactivitiesinthelifecycle(includingbutnotlimitedtoinfrastructure
confirmation,verificationofnewsystems,revalidation/confirmationofexistingsystems
(periodic/eventdriven),periodicreview,globalsystemdataaudit,qualityevents(DV/cc/
Capa/audit,etc.)Handlingof,approvalofsystemmaintenancemanagementprocedures,
release/decommissioning,etc.)
2、负责监督公司计算机化系统及其附属平台所产生的电子数据管理的合规性，如：数据采
集、存储、使用、备份、归档、数据恢复等过程管理和控制
Supervisethecomplianceofelectronicdatamanagementgeneratedbythecompany's
computerizedsystemanditsaffiliatedplatform,suchasprocessmanagementandcontrolof
dataacquisition,storage,use,backup,archiving,datarecovery,etc
3、支持数据完整性管理相关工作，如：计算机基础配置、权限管理、账户管理、时间同步
管理等
工作内容Supportdataintegritymanagementrelatedwork,suchascomputerbasicconfiguration,
Jobcontentpermissionmanagement,accountmanagement,timesynchronizationmanagement,etc
4、根据法规、公司政策和业务需求，建立计算机系统质量管理相关规范，保证系统时刻处
于可控、验证状态和法规符合状态
Establishrelevantspecificationsforcomputersystemqualitymanagementaccordingto
regulations,companypoliciesandbusinessrequirementstoensurethatthesystemisalwaysin
acontrollable,verifiedandcompliantstate
5、负责计算机化系统质量体系的持续完善
Responsibleforthecontinuousimprovementofthecomputerizedsystemqualitysystem.
6、现场客户审计及PAI(预批准检查)时计算机系统验证方面的支持。
SupportsitecustomerauditandPAI(pre-approvalinspection)inlocalCSVprospective.
7、确保药明生物计算机化系统质量符合中国药监局，欧洲EMA和美国FDA的要求，包括
计算机系统生命周期的管理，数据管理符合监管机构要求。
EnsurescomplianceofcomputerizedsystemsandassociatedprocessesinWuXiBiologicsin
compliancewithexpectationsofRegulatoryauthorities(NMPA,EMAandFDA),Includingthe
managementofcomputersystemlifecycle,andthedatamanagementmeetsthe
requirementsofregulatoryauthorities
8、部门领导分派的其他工作。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。