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验证QA

面议

无锡市

刷新时间:2天前

职位描述

  工作职责

1、负责公司计算机化系统及其附属平台,生命周期内质量活动的监督(包括但不限于,基础架构确认、新系统的验证、已有系统的再验证/确认(周期性/事件驱动)、周期性回顾、Global 系统数据审核、质量事件(DV/CC/CAPA/Audit等)的处理、审批系统的维护管理规程、放行/退役处理等)
2、负责监督公司计算机化系统及其附属平台所产生的电子数据管理的合规性,如:数据采集、存储、使用、备份、归档、数据恢复等过程管理和控制
3、支持数据完整性管理相关工作,如:计算机基础配置、权限管理、账户管理、时间同步管理等
4、根据法规、公司政策和业务需求,建立计算机系统质量管理相关规范,保证系统时刻处于可控、验证状态和法规符合状态
5、负责计算机化系统质量体系的持续完善
6、现场客户审计及PAI(预批准检查) 时计算机系统验证方面的支持。
7、确保药明生物计算机化系统质量符合中国药监局,欧洲EMA和美国FDA的要求,包括计算机系统生命周期的管理,数据管理符合监管机构要求。
8、部门领导分派的其他工作。

工作要求

1、本科以上学历,制药、生物工程或计算机相关专业。
2、具备8年以上制药和生物制药行业的质量管理,计算机验证实施或管理,数据管理经验。
3、熟悉质量管理体系,有能力处理,把关质量事件(DV\CC\CAPA等) 。
4、具备丰富的验证执行经验,计算机化系统验证(优先)或者设施设备验证。
5、有Global系统质量管理经验(优先)。
6、GMP电子数据管理经验(优先)。
7、GMP IT管理或执行背景(加分)。

其他要求

  • 1人
  • 验证经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Li

所在城市:
所任职位:
经理M

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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