药物分析（质量研究）经理

面议

杭州市硕士及以上

刷新时间：2022-01-17

职位描述

职位描述

主要岗位职能：

1、拟定科学的试验方案，负责有机小分子研发项目分析方法的开发和验证，撰写方法学开发和验证报告；合规展开各种稳定性试验，根据试验结果起草质量标准。

2、合理安排研发任务，协调和解决质量研究过程中遇到的各种问题，确保项目的有效开展并按计划完成。

3、负责对产品检验报告的审核，监督检查原始记录及试验数据、图谱的真实性和完整性，保证实验室高效运转，确保记录及数据合规性。

4、负责实验室规范性管理、部门内质量相关人员日常行为规范监督管理和实验室的管理。

5、负责对质量员工进行项目相关的文献调研、质量研究相关的技术内容、注册要求、原始记录、台账书写和质量CTD资料撰写的培训。

6、负责按注册法规及指导原则整理和撰写质量部分CTD申报资料，协调和解决项目申报过程中审评中心发补通知文件中有关问题的答复，协助注册部完成申报资料修订。

7、负责合作单位分析方法转移相关技术问题的沟通及协调、解决。

任职要求

学历和经验:

学历：硕士及以上；专业：药学、化学相关专业；

工作经验：具有5年以上原料药质量研究经验，3年以上团队管理经验，熟悉药品研发质量研究流程，熟悉分析方法验证、转移和质量标准制定、政策法规和相关的国内外指导原则，熟悉各种检测设备。最近3年完成有2个以上原料药的质量研究、分析方法验证、标准转移、CTD申报撰写和核查。

必备技能:

1、良好的文献调研能力，丰富的团队建设和管理能力；

2、具备良好的质量管理理念；有优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力；

3、应有较全面的药学研发方面的综合素质，除熟悉质量专业知识外，还需要了解制剂、质量体系、药品生产、GMP等相关知识；

4、能独立统筹协调质量管理工作。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物分析/药品检验

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。