高级工艺工程师/工艺主管（绍兴）：

工作职责：

1、 从事小分子药物由化学合成研发实验室到中试车间或商业化车间工艺转移和工艺技术管理，熟悉、掌握拟生产项目的工艺，调整或优化工艺过程及参数，以适应稳定生产要求；

2、 根据产量、交货期、工艺参数、生产装备配置情况制定项目实施计划；

3、 根据工艺参数及生产装备情况，提出设备改造计划；

4、 负责结合产品合成工艺和车间设备情况编制技术转移过程的工艺文件（如批生产记录、工艺验证方案等）；

5、 负责生产过程中的内、外技术沟通协调，提出解决方案并跟踪实施情况；

6、 工艺执行情况检查，生产工艺数据统计分析和提出改进建议。

背景要求：

1、 化学工程、制药工程或相关专业本科以上学历，5年以上工作经验，有化学合成研发实验室工作或中试放大经验、化工厂工艺技术管理经验或制药行业GMP车间生产经验优先考虑；

2、 具有良好的沟通能力和分析解决问题的能力；

3、 具有高度责任感和敬业精神及团队协作精神，能够承受较大的工作压力，并能胜任富有挑战性的工作；

4、 良好的英语听、说、读、写能力；

5、 能够熟悉或具备原料药工作经验为佳；

6、 对常见化工设备和化工单元操作有一定的认识和理解。

Validation Expert验证工程师（绍兴）：

工作职责：

1、定义和实施验证策略（过程、清洁、持续验证），并对当局进行防御；

2、全面负责工艺、清洁、其他特定验证和持续工艺确认（OPV）的验证主计划的建立、优先级划分、执行和跟踪，以及与APQR保持一致的持续清洁验证。针对每个验证活动编写复杂的验证协议；

3、确保所有的生产和清洗过程都经过验证，保持现场验证状态的概述；

4、确保基于CQA和必要时CPP和CMA的适当过程控制策略，在适用的情况下支持改进控制策略；

5、提供所有必要的信息来执行验证文件，与稳定性专家和QC实验室一起组织稳定性样品；

6、建立和监控验证KPI。保持所有验证活动处于准备检查状态；

7、创建和维护特定产品的质量风险分析（QRA），并对每个实验室的所有关键工艺控制（IPC）和放行参数启动特定产品的监测（特定产品的QRA转移）；

8、监控所有关键变量和关键变量，适当使用统计分析，并进行定期产品具体数据趋势分析；

9、审核验证和OPV的风险评估，为设施影响和部件关键性评估提供指导。确保数据和趋势是可见的，并在车间层面沟通。评估技术变更的影响，评估其技术可行性，确定技术批次的范围/设计，质疑所提出的技术变更的技术风险和业务效益；

10、编写复杂的验证协议。为相应的验证文件建立本地的程序和模板；

11、确保所有现场验证活动的执行和符合cGMP要求，处理与这些活动相关的任何偏差，包括监督验证前和验证因技术变更而产生的偏差；

12、使用风险管理工具提供技术专长（并可能促进）预验证风险评估；

13、在Site遇到困难的验证挑战时，担任高级顾问；

14、领导/支持工艺失败的根本原因调查，发起和领导产品改进项目，包括跨职能团队；

15、支持工厂总监确保各部门执行和维护VMP活动。与工程生产，IT, QC等部门合作，定义设备确认/公用设施确认，系统确认，分析方法验证的接口；

16、全面负责工艺、清洁、其他特定验证和持续过程验证（OPV）的验证主计划的建立、优先级划分、执行和跟踪，以及与APQR保持一致的持续清洁验证。针对每个验证活动编写复杂的验证协议。

背景要求：

1、教育背景：化学、制药、化学工程或制药技术专业，本科及以上学历；

2、语言：英语流利，精通当地语言；

3、相关经验：3-5年以上工艺验证执行经验，领导和管理验证项目；

4、全面了解制造工艺和相关工艺设备；

5、擅长**和撰写技术报告；

6、具备跨职能环境下的项目管理经验（如多场地、技术开发、其他职能）；

7、对标准的药物分析测试有基本的了解。

工艺技术转移（宁波）：

工作职责：

1、使用高级方法（如 FMEA）组织并领导风险评估会议；

2、提供工艺可行性评估的投入，分析工厂规模的运营可行性，基于工厂规模的过程安全评估，cGMP实践，以及风险评估过程中的材料管理；

3、负责编制技术转让文件，包括内部转让计划、风险评估报告、资格协议、流程论证报告、技术转让报告、BPR、流程图、PFD等；

4、通过风险评估给予的行政措施，包括实验、在维护团队的支持下进行设备改进等；

5、使用 Dynochem 和可用的PE实验室支持提供工程计算；

6、收集和分析生产数据，以确定改进机会，包括产量、生产率、工厂整体效益、质量、产量等，通过优化规划和消除瓶颈来提高工厂利用率；

7、提供系统中新技术的实施，以提高工艺效率和降低成本；

8、识别技术开发和动力学等的关键工艺/阶段/操作等 在需要CAPA时参与行动计划的实施，并及时实施；

9、流程开发与中试工厂运营知识在中间体/AP从台秤到全量制造的危险评估方面经验丰富，包括处理脱热反应、化学品的热稳定性、合成的热危害（测量技术） cGMP的基本理解，实验和建模的设计，风险评估。

背景要求：

1、化学工程专业本科或硕士；

2、2-5年制药行业研发领域和中试工厂运营经验；

3、较强的书面和口头沟通能力，英语工作知识更可取。

技术转移工艺工程师-化学方向（天津）：

工作职责：

1、负责在放大生产前参加跨职能团队会议，并就工艺可行性评估、工厂规模的操作可行性分析、基于工厂规模的工艺安全评估、cGMP实践（如有必要）、物料管理、培训等提供意见；

2、研究、解释项目的化学反应机理，以识别放大过程中的风险；

3、收集和分析生产数据，以确定改进机会，包括吞吐量、生产率、工厂整体效率、质量、产量等，并通过优化规划和消除瓶颈来提高工厂利用率；

4、在研发团队的支持下，负责初始文件的准备，如BPR、流程图、PFD等；

5、在体系中提供新技术的实施，以提高流程效率和降低成本；

6、当需要CAPA时，参与行动计划的实施，并及时实施。

背景要求：

1、  获得认可的大学的化学工程/有机化学学士/硕士学位 （博士学位任职高级职位）；

2、  3年以上制药行业研发领域和中试工厂运营经验（15年以上任职高级职位）；

3、  工艺开发相关知识；

4、  了解从实验室规模到全规模生产的中间体/原料药的危害评估，包括处理放热反应、化学品的热稳定性、合成的热危害（量热技术）；

5、  对化学分析、有机化学和风险评估有基本了解；

6、 优秀的书写和口头交流能力；

7、 英语环境的工作经验者为佳。