MFG&CBOnlineQA/QA-产品放行/QA-偏差专员

面议

杭州市

刷新时间：2022-10-27

职位描述

1、协助提供GMP基础知识的培训，提高新工厂员工的GMP的理念、意识和水平；
2、负责CB/原液生产现场的监督及检查，确保所定的各项操作规程、批记录得到有效地执行；
3、负责细胞库库房的监督检查，确保细胞库、毒种及微生物细胞的管理符合相应的要求。
4、负责审核和协调相关的偏差、变更、CAPA和风险评估；
5、审核CB/原液生产相关操作SOPs、MBR、记录及BPR。
6、定期或按批次审核生产区域EMS数据及其他电子数据。
7、完成领导交办的其它工作。

工作要求

1、本科及以上学历；
2、5年以上生物药、疫苗、基因治疗、细胞治疗生产管理或质量管理的经验；
3、具备生产或质量团队工作的经验；
4、有良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。

QA-产品放行：

1、负责相关SOP的起草和修订，确保与集团的策略和规章制度保持一致
2、负责BPR的最终审核
3、负责细胞库、原液及成品的放行
4、负责产品（包括但不限于CB和DS）GMP符合性申明的出具
5、参与公司内审及客户或药监部门的审计
6、参与物料、产品放行管理的偏差、变更、CAPA、风险评估活动。
7、完成领导交办的其它工作。

工作要求

1、本科及以上学历；
2、至少3年以上制药生产管理、质量管理的经验，2年以上生物制药行业产品放行经验；
3、具有疫苗批签发经验的更佳。

QA-偏差专员

1、负责质量体系，偏差，CAPA，投诉，召回，等相关GMP活动；
2、负责**/客户GMP审计相关事宜；
3、完成领导交办的其它工作。

工作要求

1、本科及以上学历，生物学、药学、化学或其它相关专业；
2、5年以上质量管理的经验；
3、良好的沟通能力，解决问题的能力，组织能力；工作认真，仔细，有较强的团队合作能力；
4、熟练的使用计算机办公软件；
5、服从其他工作安排。

其他要求

招聘人数：5人
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。