QA体系主管

10-20万元/年

徐州市本科及以上5年及以上

刷新时间：2023-01-30

职位描述

工作职责：

1、规划计划
1.1负责制定年度自检计划、组织协调各部门定期开展自检自查工作、自检缺陷项跟踪等工作；
1.2负责制定风险管理计划，组织协调各部门定期开展风险评估相关工作；
1.3负责质量计划活动中计划的组织、协调、监督工作。
2、制度建设类
2.1负责建立和改进质量文件体系架构；负责文件体系建立过程中制定计划，并组织、协调、推进计划的执行；
2.2负责体系内相关程序文件起草和修订工作。
3、质量管理
3.1负责风险管理的组织、协调、跟踪评估，并进行风险评估的编号、登记；
3.2负责协助组织相关部门对变更进行评估，对变更进行登记、编号及分级，对变更启用后进行跟踪评价，做好变更管理工作；
3.3负责协助偏差调查、评估，对偏差进行登记、编号、分类及分级，负责CAPA措施的下发，做好偏差管理工作；
3.4负责相关质量因素模块的回顾编写，负责受托产品的年度回顾的分析等工作；
3.5负责物料、关键耗材、试剂、第三方服务的供应商评估、负责组织有关的供应商审计、负责合格供应商信息维护、相关质量协议的起草、供应商档案维护等相关工作；
3.6负责CAPA的登记及编号工作，CAPA的进度跟进，负责质量影响评估、CAPA的进度跟进，确保CA或PA在规定期限内完成，评估纠正预防措施的有效性；
3.7负责对发生OOS/OOT编号登记和组织相关部门调查，提出调查及CAPA的建议，审核评估OOS/OOT报告和调查报告，负责OOS/OOT年度趋势分析等工作；
3.8负责GMP培训体系的监督管理工作，监督指导公司HR进行人员管理的工作；监督培训计划的执行，制定，组织建立关键人员资质审核确认，确保所有生产人员、管理人员和质量控制人员通过培训能胜任所从事的工作；
3.9协助并指导文件QA进行文件管理、记录管理、档案管理工作；
3.10根据公司质量管理体系的现状，定期组织质量评审相关活动。审核、评价公司质量体系状况是否满足质量方针、目标以及相关标准和法规的要求。确保公司质量体系持续的适用性和有效性；
3.11负责组织公司质量月活动的开展。
4、外部审计与检查
4.1负责接待MAH、药监部门、集团等外部检查相关工作，负责调度检查相关各部门的文件和现场准备工作安排，参与现场检查等工作。
5、EHS工作
5.1执行、落实公司的EHS、5S等管理。
6、其他
6.1完成领导交代的其他临时性工作。

任职资格：

1.学历或职称：本科以上学历，药学相关专业

2.工作经验：3年以上质量管理工作经验

3.专业知识及技能：良好的GMP和质量体系管理知识和药学知识

4.辅助技能：熟练操作Office各类办公软件

5.能力素质要求：具有良好的沟通能力、组织能力，具有主动领导意识，强烈的质量观念和服务意识

6.年龄与身体素质：23-55周岁，身体健康

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。