临床研究总监(Director,clinicalresearch)

面议

广州市

刷新时间：2022-10-27

职位描述

职责描述：

1、全面负责临床研究项目的质量监控和进度管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

2、制定项目总体进度计划表，协助管理各外包供应商按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作；

3、负责制定并管理所负责临床项目的预算及费用审核、支出;

4、与CRA、CRC等参与临床项目所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告，处理项目期间的各项问题，保证项目顺利推进；

6、负责完成项目管理相关的SOP体系搭建和人员培训；

7、负责与临床研究机构、合作伙伴、专家良好关系的维护；

8、负责对CRO及第三方供应商的监管，包括临床服务、受试者招募、数据管理、统计服务、中心实验室服务等；

9、参与协调内部生产、注册等部门，确保临床试验项目的顺利推进；

10、协助参与药物警戒工作，制定AE、SAE处理流程和外包方的管理；

11、负责医学部门临床方案设计、临床基地和PI筛选，负责药物临床研究申报材料的撰写和申报；；

12、完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1、医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历；具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质者优先考虑；

2、在细胞制药企业或CRO公司至少3年以上临床研究相关工作经验，2年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程（创新细胞药肿瘤临床试验管理经验者优先）；

3、全面掌握临床试验项目管理的要求，并能执行相关培训及质量控制；

4、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程，在新药研发项目的各个阶段，与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通；

5、具有较强的领导能力和执行力，清晰地书面和口头表达能力，善于沟通,具有问题解决能力及应急预案管理能力；

职责描述：
1、全面负责临床研究项目的质量监控和进度管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；
2、制定项目总体进度计划表，协助管理各外包供应商按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作；
3、负责制定并管理所负责临床项目的预算及费用审核、支出;
4、与CRA、CRC等参与临床项目所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告，处理项目期间的各项问题，保证项目顺利推进；
6、负责完成项目管理相关的 SOP 体系搭建和人员培训；
7、负责与临床研究机构、合作伙伴、专家良好关系的维护；
8、负责对CRO及第三方供应商的监管，包括临床服务、受试者招募、数据管理、统计服务、中心实验室服务等；
9、参与协调内部生产、注册等部门，确保临床试验项目的顺利推进；
10、协助参与药物警戒工作，制定AE、SAE处理流程和外包方的管理；
11、负责医学部门临床方案设计、临床基地和PI筛选，负责药物临床研究申报材料的撰写和申报；；
12、完成领导安排的其他工作。

任职要求：
1、医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历；具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质者优先考虑；
2、在细胞制药企业或CRO公司至少3年以上临床研究相关工作经验，2年以上临床试验管理的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程（创新细胞药肿瘤临床试验管理经验者优先）；
3、全面掌握临床试验项目管理的要求，并能执行相关培训及质量控制；
4、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程，在新药研发项目的各个阶段，与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通；
5、具有较强的领导能力和执行力，清晰地书面和口头表达能力，善于沟通, 具有问题解决能力及应急预案管理能力；
6、加分项： a.从事或参与过药物临床研究病例收集或观察的相关工作经验； b.具有设计不同期临床试验的经验，经历过临床试验操作的所有环节，参与过I-III期临床试验的经验； c.具有撰写医学相关的药物申报资料和与不同药政部门沟通交流的经验为加分项； d.熟悉临床试验监查、CFDA法规、GCP/ICH条例。"

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。