1.负责执行质量控制活动以确保临床试验的操作符合《药物临床试验质量管理规范》、当地法规以及罗欣临床研究标准操作流程标准。
1.1维护质量控制指导原则以确保执行。
1.2跨部门团队协作执行质量控制/协同访视并撰写质量控制/协同访视报告。
2.程序/流程/系统的支持及培训。
2.1协助质量控制经理根据培训计划举办培训及案例分享。
2.3 持续同直线经理协作保存培训记录。
3.作为临床研究中临床质量相关问题的联络人。
3.1协同跟进一致性评价研究稽查中的整改计划顺利执行。
3.2协助准备一致性评价研究相关部门核查。
3.3作为一致性评价研究质量代表人(如需要)。
可能需要支持其他职能部门活动,例如对临床研究和供应商选择提供支持(如需要)。