职位描述

QA 经理

岗位职责

1.根据细胞治疗产品相关的法规和标准,制定中间体和最终产品的放行标准。负责公司质量体系搭建、完善和维护,包括供应商质量体系审核、委外合同、质量协议及现场审核。
2.负责组织开展仪器校验工作,收集测量设备(仪器仪表)信息;
3.根据关键指标评估产品质量,涉及评估工艺稳定性,环境保障性,以及设备的稳定和可靠性等;
4.SOP跟进和审核,实验室安全卫生、仪器设备、试剂耗材规范管理,实验数据、方案、报告、记录、培训的审核和规范管理;
5.按注册申报要求监督审核提交资料的真实性、完整性和规范性,生产批记录和分析检验批记录的审核和受控管理。

任职要求:

1.生化与分子、药学、分析及相关专业本科及以上学历,扎实的生物医药专业知识;
2.熟悉GLP、GMP相关法规、药典及相关指导原则,细胞治疗行业3年以上QA体系工作经验,实际参与过新药研发及项目管理者优先;
3.较强的分析问题和解决问题能力,熟练使用办公及专业的统计软件;
4.良好的沟通和团队合作意愿

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 质量体系与合规经理

公司介绍

诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。

企业信息

  • 名称:某生物科技公司
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 1-49人

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