QA 经理
岗位职责
1.根据细胞治疗产品相关的法规和标准,制定中间体和最终产品的放行标准。负责公司质量体系搭建、完善和维护,包括供应商质量体系审核、委外合同、质量协议及现场审核。
2.负责组织开展仪器校验工作,收集测量设备(仪器仪表)信息;
3.根据关键指标评估产品质量,涉及评估工艺稳定性,环境保障性,以及设备的稳定和可靠性等;
4.SOP跟进和审核,实验室安全卫生、仪器设备、试剂耗材规范管理,实验数据、方案、报告、记录、培训的审核和规范管理;
5.按注册申报要求监督审核提交资料的真实性、完整性和规范性,生产批记录和分析检验批记录的审核和受控管理。
任职要求:
1.生化与分子、药学、分析及相关专业本科及以上学历,扎实的生物医药专业知识;
2.熟悉GLP、GMP相关法规、药典及相关指导原则,细胞治疗行业3年以上QA体系工作经验,实际参与过新药研发及项目管理者优先;
3.较强的分析问题和解决问题能力,熟练使用办公及专业的统计软件;
4.良好的沟通和团队合作意愿