1.1.岗位职责

1. 根据细胞治疗产品的研究阶段，负责制定相应阶段产品技术转移方案、策略与要求，确保技术转移过程的规范性。

2. 负责组织产品的技术转移，并协助完成放大生产和相应的质量研究。

3. 负责审核技术转移产品生产、检验相关的技术文件，如技术报告、工艺规程、质检规程。

4. 负责组织开展转移产品工艺研究、工艺优化和工艺改进工作，确定工艺方案，并根据工艺研究结果制定工艺规程。

5. 负责审核生产工艺验证方案和报告、方法学验证方案和报告。 

6. 负责生产工艺核查、工艺运行分析及生产工艺风险评估。

7. 负责生产批文申报中与工艺放大研究、质量研究相关资料的编写。

8. 负责产品生产过程中生产备用物料的小试研究和变更评估。

9. 负责为生产提供技术支持和指导。

10. 负责技术相关的专利、项目申报的组织、撰写、评审和实施推进工作。

11. 负责外部合作项目的技术支持和技术对接。

12. 按照注册要求，参与注册申报批产品生产和实施，确保注册申报批产品生产现场核查和认证工作的完成。

13. 参与生产过程中出现的偏差、变更的分析和评估，生产部相关产品质量问题的解决。

14. 协助生产部依据生产要求建立技术文件体系，确保体系的健全和符合性。

15.负责本部门组织架构搭建、人才梯队招录与培养、绩效实施与辅导、人员培训、预算管理、安全管理等部门管理工作。

16.负责在本公司范围内开展相关业务领域的培训和支持。

17. 积极完成领导安排的其他工作。

1.2.岗位要求

1. 教育背景：硕士及以上学历尤佳

2. 生物学、免疫学等相关专业；

3. 5年以上临床样品生产、中试或者GMP生产管理经验；

4. 具备细胞治疗产品生产相关专业知识，熟知其生产过程及产品质量标准；

5. 熟悉工艺流程及注册法规要求，国家药品法规及指导文件

6. 具备一定的产品技术转移经验；

7. 具备一定的专利申请和项目申报的经验。

8. 具备良好的计划、组织、管理、协调、沟通能力。

其他注意点：团队初创，需要搭建团队，2023年计划5人。