国际注册经理/主管

面议

烟台市

刷新时间：2022-09-20

职位描述

  工作职责

1. 协助项目的国际注册责任人参与项目研究开发过程，从注册角度引导、协助项目推进；
2. 参与项目组研发过程，进行国际生物药法规与注册要求的相关研究，制定研发项目注册的工作计划。
3. 根据注册法规要求，在上级的指导下进行国际注册申批资料的整理、并对国际注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式**,主持向美、欧、日等国家和地区药监部门提交申报资料的准备、联络和组织现场核查、推进审批进度,召开相关会议, 解答相关药监部门在审评过程中提出的问题, 最终获得上市批准。
4. 协助进行已上市产品变更（包括标准转正和标准提高）及再注册的申报及协调工作；
5. 根据公司在研项目和已上市产品的特点，有计划地评估和开展目标国家的药品国际注册工作；
6. 完成上级主管交办的其他工作。

工作要求

1. 硕士及以上学历，医学、药学、生物学相关专业；
2. 英语听说读写流利，熟悉注册专业英语；
3. 2年以上FDA/EMA市场国际化项目注册经验，或3年以上生物药研发工作经验；
4. 熟悉FDA，EMA药品注册的法律法规、注册资料的要求和申报流程；熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则，具有扎实的医药专业背景和技能;
5. 具备良好的职业操守，认真负责，积极主动，能不断地接受挑战和接受新知识；认同并践行企业文化。

其他要求

招聘人数：5人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。