研发经理

面议

青岛市

刷新时间：2024-04-29

职位描述

岗位职责：

1、在公司质量负责人的指导下，负责研发阶段质量规范体系的建立、维护并持续改善，运行、维护和日常监督工作。保证并逐步提高质量水平和cGMP执行水平，使研发部质量管理符合药政法规和相关指导原则的要求，定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量遵守自觉性。

2、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、cGMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施。

3、负责药学相关的质量事务的管理，包括原始记录/研究报告审核、委外单位审计、MAH药学研发质量体系建立/完善、偏差处理等。开展异常问题的调查、偏差,变更和CAPA，确保所有项目的开展符合GMP 和法规要求，保证研发项目数据的可靠性和完整性。

4、负责指导研发项目转移工作文件对接，加快中试和后期规模化生产。

5、协助研发开展工艺风险评估，参与研发项目质量标准的制定，协调项目进度，加快研发项目有目标地规范推进。

6、负责QA现场管理、取样监督，保证各研发车间管理及研发生产流程符合GMP要求；

7、根据公司发展规划合理拟定部门人员编制，有效安排和规划部门工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、化学、化工等相关专业均可；

2、生物制药企业担任同等职位2年及以上相关QA工作经验；

3、熟悉化验室和药品生产的GMP要求，有生物制药企业设备验证、原辅料管理、供应商管理相关工作经验者优先考虑；

4、熟知并熟练应用GMP知识、细胞药物相关指导原则进行质量管理，熟悉中国GMP，ICH等法规；

5、熟悉常用办公软件、统计分析工具及常用系统；

6、具有良好的沟通协调能力和抗压能力、善于发现及解决问题；

7、个性要求：认真负责、诚信、积极、自信。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他教育职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。