工作职责

1、负责指导创新药项目临床方案中临床药理相关研究内容的撰写，为药物早期临床研究（PK/PD）提供相关技术支持。

 2、解读创新药的临床前数据，并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点，指导临床研究的剂量设计。

 3、负责所承担创新药项目的临床药理学和/或定量药理学研究，内容包括PK,PK/PD,POPPK等。 

4、与医学团队、运营团队、统计团队等相关职能部门一起在项目组里推进临床项目。协调解决跨部门合作中出现的与药物代谢动力学等相关的问题。 

5、与临床专家及审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持。

 6、负责相应团队的建设与管理，向部门内部人员提供培训和技术指导。

任职资格

1、学历要求：博士学历；

 2、专业要求：临床药理相关专业。

 3、工作经验：
1) 至少10年以上创新药临床药理相关工作经验。
2) 至少完整负责过8个以上大小分子创新药临床药理相关项目。 

4、能力要求：
1) 精通临床药理和药物代谢动力学相关知识，熟悉药物开发流程，具有丰富的临床研究经验,具有NDA/BLA临床药理相关材料撰写和申报经验。
2) 熟练运用NONMEM、WinNonlin、R语言等软件分析和预测人体PK行为及E-R相关性分析等。
3) 熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等药物研发中临床药理相关法规政策，能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜。
4) 了解常用的数据处理和统计分析方法。

 5、职业素养：积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。 

6、语言要求：良好的中、英文听、说、读、写能力。