理化分析总监

职责描述： 

1、负责搭建和完善理化分析检测平台及体系。规范实验人员的操作，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。 

2、负责产品理化分析检测方法开发、确认和转移，以及日常的样品检测工作。协调项目的理化方法开发进度，保证项目计划的顺利实施。 

3、熟悉新药CMC开发过程中的质量要求，熟悉相关的法规，针对产品自身特性开发放行及表征检测方法，并解决分析方法开发中的技术难题。 

4、负责项目理化方法的质量标准的制定及稳定性研究。 

5、在项目的CMC开发过程中，和各部门紧密合作，对质量相关的问题和风险能够及时识别，并提供专业意见。

 6、负责对在CDMO进行质量分析与研究的方法进行技术评估和审核。 

7、负责组织撰写并审核药品注册申报资料中质量相关部分内容。及时了解掌握注册及技术审评要求的更新动态，并采取措施，持续进行改进和优化。 

8、负责团队的绩效管理、团队建设、人员培训工作、人员及仪器的日常管理。 

9、完成公司领导分配的其他任务。
任职要求： 1、硕士及以上学历。至少10年以上生物药理化分析方法的开发经验。 2、熟悉各种理化分析方法，包括UV、HPLC/UPLC、CE/cIEF、LC-MS等。 3、具有丰富的IND申报经验，熟悉中美双报申报资料撰写。 4、熟悉NMPA、FDA、EMEA、ICH等相关政策和法规要求 5、熟悉临床期间变更要求和可比性研究。 6、具有良好的团队合作精神，优秀的沟通和协调能力。