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注册总监/经理(1人)

面议

武汉市

刷新时间:2023-01-06

职位描述

注册总监/经理(1人)
职责描述:
1、负责指导公司生物新药的药学、非临床研究,配合临床部完成临床研究方案与全过程的新药注册管理;
2、负责公司的生物新药研发合规性和质量;
3、负责新药注册和药品上市主持申报,组织国家监管部门的研制现场核查、生产批件申报与和核查等工作;
4、 负责公司的新药研发的外部沟通和协调,包括CDE与FDA等药监管理机构和审评专家的沟通,并维护良好的公共关系,及时处理其与公司之间的相关事务;
5、 负责跟踪、收集国内外新药注册于上市的政策法规、及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,并提出实施计划与方案;
6、建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训;
7、为公司其他部门提供法规支持,包括研发方案、临床医学策略制定等;
8、完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1、医学、药学、生物学等相关专业;
2、硕士及以上学历;
3、医学和注册相关培训经验,从事药品注册工作5年以上,3年以上临床研究及临床项目管理工作经验,有注册相关工作经验者优先;
4、熟悉临床研究现状,精通临床试验全过程;熟知国家药品注册方面的法律、法规及注册申报流程;熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力;
5、办公软件,英文,良好的沟通和攻关能力;
6、良好的职业操守,有优秀的问题解决能力、公关能力及应急预案管理能力,有较强的团队合作精神和沟通协调能力;
7、能适应出差。

其他要求

  • 1人
  • 注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
BP

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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