疫苗注册负责人

50-60万元/年

武汉市

刷新时间：2022-09-27

职位描述

工作职责: 1.负责公司疫苗项目药学及非临床研究、临床试验、生产相关法规合规性确 认;对公司在研疫苗项目进行分析评估，协助制定注册策略(IND 和 NDA)， 最终获得产品上市批准; 2.负责国内疫苗品种的注册支持和协调工作、统筹协调注册项目资源;合理规 划公司疫苗项目的药学、非临床及临床研究和上市进度; 3.参与疫苗项目研发过程，根据相关法规和技术指导原则要求审核疫苗项目的 里程碑计划和申报方案; 4.负责和药监管理部门、检测机构、审评中心建立良好的工作关系;跟踪搜集 政府新政策法规、行业信息，分析研究政府政策，为药品研发、生产提供相关 合规性判断和技术指导; 5.关注和掌握疫苗产品研发技术及注册法律法规的新动态，建立和维护药品相 关监管部门和专家资源体系;负责协调 NMPA 专家，解决药品研发、注册、生 产过程中的法规符合性问题;协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所 等上级部门相关事务; 6.负责疫苗研发、注册、生产政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的 支持和培训。
7.领导交待的其它工作任务。
任职要求:
1、硕士以上学历,英语、生物工程、医学或者相关交叉学科专业;

2、有 5 年以上注册经验，精通法规，擅于沟通，熟悉生物制品药学、药理毒理 或临床专业审核要求，能进行系统的合规性分析;
3、独立负责过 1-2 个以上药品注册申报项目经验，有疫苗注册申报经验优先; 4、较强的信息检索、分析和总结能力;精通法规，与 CDE 有良好的关系; 5、中英文听说读写熟练，擅长注册文件撰写，具有良好的沟通和交流能力; 6、具有突出的创新能力及解决问题能力，具有良好的团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。