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质量VP生产VP

面议

北京市

刷新时间:2023-04-06

职位描述

生产VP:
  岗位职责:
负责关键临床和商业化生产及生产技术平台工作的开展,包括工艺转移及生产工艺建立、工艺验证、工艺表征、生产申报资料的撰写及审核;
1、 负责组织制定并执行生产计划,维护生产质量体系;
2、 负责因产品类型增加或产能扩增需要开展的生产线建设工作;
3、 负责产品委托生产及受托生产业务的开展;
4、 负责与申报注册监管机构及GMP监管机构的沟通,推进项目注册及体系合规;
5、 负责生产团队的建设,包括组建队伍、培养人才、绩效管理等;

任职要求:
1、学历要求:硕士及以上学位;
2、专业要求:细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业。
3、工作经验:(1)10年以上亚太地区(特别是中国)或美国生物药物公司GMP生产管理经验;
(2)具有车间建设筹建经验者优先考虑。
4、能力要求:(1)熟悉中国/美国生物药生产规范及生产申报法规要求;
(2)熟悉生物制品原液及制剂生产工艺流程,熟悉生物制品原液及制剂生产车间的管理和
运行;
(3)有自我驱动力,具备高度的责任感和创业精神。
5、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

质量VP:


职责描述:
全面负责中国及美国Site质量管理工作(QA、QC、Validation),并对产品质量承担责任:
1、负责根据国内外药品质量管理的相关法律、法规要求,组织建立和完善本公司的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;
2、直接参与公司关于质量体系的方针、政策与目标的制定和审核工作。根据公司制订的质量目标,组织规范公司质量管理工作,并根据监测和报告结果,对偏离目标的行为提出整改要求并检查落实情况;
3、全面负责质量管理体系的实施与监督并参与重大整改活动,确保质量管理体系有效运行和GMP规范的有效执行;
4、负责组织监管实施各项质量保证及质量控制工作。组织开展质量管理过程中的业务指导、主持公司质量监督活动,确保每批产品在放行前完成了相关批记录的审核并符合相关法律、法规及技术规范的要求,并批准放行每批产品;
5、组织开展确认与验证、文件管理、GMP自检等工作,并确保这些工作得到落实与完成;负责领导各部门应对药监部门和客户的GMP审计,并负责对向药监部门和客户提供的GMP申报资料等重要资料进行审批。
6、负责质量管理团队下属人员的培养、绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化。

任职要求:
1、学历要求:硕士及以上学历;
2、专业要求:药学、生物学相关专业;
3、工作经验:
(1)20年以上医药行业质量管理相关工作经验,10年以上大分子药物质量管理工作经验,有同岗位跨国及多site管理工作经验;
(2)熟悉国内外医药相关法规及标准,熟悉GMP管理体系,有中国、美国和欧洲的GMP认证经验;
4、较强的成就动机和责任心,优秀的团队管理能力和推动影响力;具备优秀的分析解决问题的能力和统筹能力。
5、语言要求:英语流利,可作为工作语言;
6、 没有不能从事相关工作的疾病,符合GMP法规对身体健康状况的要求;
7、遵纪守法,自觉遵守公司各项规章制度。

  

其他要求

  • 1人
  • 生产总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
某大型生物药企业
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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