Sr.RA

面议

杭州市

刷新时间：2023-04-28

职位描述

职位描述：

　　1、制订申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作;

　　2、建立公司产品注册策略和临床策略规程;

　　3、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行;

　　4、为公司其他职能或技术部门提供法规支持，负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。

　　任职要求：

　　1、临床药学、临床医学专业硕士以上学历;

　　2、8年以上药品注册工作经验，独立负责完成过细胞治疗药物或新药注册项目的优先考虑;

　　3、熟悉NMPA、FDA等地区的注册法规和技术指南;有生物制品的注册申报经验;经历过药品注册现场检查或临床数据核查;

　　4、良好的沟通、协调能力及团队合作精神;

　　5、较强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。