注册经理

面议

市辖区本科及以上

刷新时间：2023-02-08

职位描述

  工作职责

1. 与主管药政部门保持密切沟通，保障沟通渠道通畅；
2. 负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品的注册信息，为公司其它职能或技术部门提供法规支持；
3. 负责公司生物新药注册准备、报批、跟进及协调等相关工作。按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内和/或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护/更新工作；
4. 负责生物新药注册申报资料撰写、编辑和审核；
5. 进行生物新药注册申报，跟进注册进展，并与相关部门有效沟通；
6. 负责生物新药申报过程中现场核查的组织协调和准备工作。

任职资格

1. 硕士学历至少5年以上药品相关工作经验；本科学历至少8年以上药品相关工作经验，其中至少5年从事药品注册工作；
2. 熟悉NMPA、FDA和EMA的注册法规指南；组织或参与过GMP审计；有生物制品相关的工作经验；了解并技术细节，包括SOP、变更控制、偏差调查等；有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力；具备良好的协调和沟通能力，有团队精神；
4. 具有优秀的书面表达能力及协调沟通能力、申报资料的撰写和审核的能力；
5. 具有优秀的药品注册信息收索和分析调研能力、能提供新药注册方面的建议和方案。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。