职位描述

岗位职责:

1.维护临床QA管理体系文件,审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件,确保完整性、正确性和法规的符合性;

2.参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准;

3.计划并实施稽查,完成稽查报告,以及跟进偏差纠正和预防措施的实施;

4.供应商(CRO,SMO, 中心实验室等)资质管理和维护工作;

5.协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察,参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作;

6.协调临床同事的培训,以及维护其员工培训文件,提供临床试验质量与合规方面的培训。  

任职资格:

1.本科及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业;

2.1-2年CRA工作经验,1年及以上临床研究稽查经验;

3.熟练掌握临床试验相关政策法规(如,政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则);

4.良好的沟通表达能力,包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力

薪资:年薪20-30W

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。

企业信息

  • 名称:医药公司
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 1-49人

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