岗位职责:
1.维护临床QA管理体系文件,审核部门各项流程的SOP和临床研究相关文件,确保完整性、正确性和法规的符合性;
2.参与计划、制定、和执行临床的标准操作流程,以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准;
3.计划并实施稽查,完成稽查报告,以及跟进偏差纠正和预防措施的实施;
4.供应商(CRO,SMO, 中心实验室等)资质管理和维护工作;
5.协调、准备和支持监管当局在研究院和研究中心进行的视察,参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作;
6.协调临床同事的培训,以及维护其员工培训文件,提供临床试验质量与合规方面的培训。
任职资格:
1.本科及以上学历,医学、药学、生命科学等相关专业;
2.1-2年CRA工作经验,1年及以上临床研究稽查经验;
3.熟练掌握临床试验相关政策法规(如,政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则);
4.良好的沟通表达能力,包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力
薪资:年薪20-30W