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高级注册经理/总监

面议

苏州市

刷新时间:2024-02-22

职位描述

职责描述:

1. 负责公司创新药项目(小核酸为主)的国内及国际药政事务与注册申报等工作;

2. 主导与推进新药项目注册申报工作,及时掌握注册药品的动态,协调内部团队、外部专家与供应商高质量地完成注册申报资料、研究方案、报告等撰写;

3. 根据产品特点与竞争情况,提出、优化产品注册申报策略,负责相关的孤儿药、特殊疗法、突破性疗法等加速审批/申报等;

4. 负责内部从新药项目立项到临床前开发、临床研究、商业化等相关的药政事务与内部协调,内部团队成员培训及专业支持等;

5. 及时掌握药品注册政策的变化情况,与监管机构建立及保持良性的沟通互动,并利用沟通机制保障项目节点;

6. 负责药政与注册申报相关的供应商开发及管理、管控等;

7. 完成上级交办的其他工作任务。

任职要求:

1. 药学相关专业,硕士及以上学历;

2. 5年以上相关工作经验,具有新药IND至NDA或BLA成功申报经验者优先;

3. 熟悉国内外药品注册法规、指导原则及审评原则等相关要求,了解国内外药品最新注册动态,熟悉药品注册申报流程;

4. 良好的英文读写与沟通能力;

5. 责任心强并具备一定的抗压能力,能适应动态的工作环境;

6. 优秀的团队合作精神与一定的领导力。

更理想的人选是:

比较资深全面的注册申报人员  

有过美-中新药项目的IND注册经验,

熟悉新药原料药、分析、制剂等完整的CMC申报资料,

同时熟悉药理、药代、毒理、安评等非临床申报资料,

了解临床方案

博士以上学历,英文流利最好。

其他要求

  • 1人
  • 英语
  • 注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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