质量总监/质量负责人

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刷新时间：2023-01-07

职位描述

  职责描述：
1.负责建立和维护微生态制剂从研发、工艺开发直至GMP生产的全生命周期的质量管理体系，确保其符合国际法规和规范，并申请相关资质和认证；
2.负责起草、审查、批准从研发、工艺开发直至GMP生产过程相关的标准操作流程（SOP）和有关执行、操作文件，监督质量控制措施的执行，包括定期检查研发和工艺开发过程中各项记录是否及时、规范、准确；负责研发和工艺开发文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；
3.审核分析方法、工艺和设备等确认/验证的方案与报告；协同研发团队，在研发和工艺放大过程中实施计划确保适当的验证；
4.负责审查供应商资质，监督监控原辅料、包装材料等供应链质量；负责对公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的质量管理及监察工作，根据需要进行现场审计；
5.参照国内/国际的相关法规要求，建立研发数据管理程序，确保所有数据的完整性与合规性；
6.根据GLP和c GMP 要求进行内部评估和配合外部审查，对质量体系进行持续改进；
7.培养和管理质量管理团队人才，落实质量管理体系相关法规和SOP文件的培训工作；
8. 参与临床注册申报相关材料准备，协助制剂和工艺开发工作。

任职要求：
1.学历要求：生物化学、药物化学、微生物学等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；
2.5-7年以上大分子药物、细胞/基因治疗等生物制剂研发和生产质量管理相关工作与管理经验；
3.良好的 GLP和cGMP 知识，熟悉法规以及质量体系管理、熟悉研发、工艺、生产及人员管理，了解目前国内及国际制药行业的发展趋势；
4.了解或熟悉国内外微生态/益生菌制剂的政策法规，技术专家优先；
5.具备创新思维，具备较强的管理体系和技术类文件写作能力及团队合作精神；
6.具备国内外新药申报经验优先。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。