生物药QC总监

面议

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刷新时间：2024-03-27

职位描述

   岗位职责：
1. 根据公司战略规划， 全面负责 QC 部门的日常运行和管理， 确保 QC 人员严格遵守相关
法律法规、GMP 相关规范要求，确保实验室及厂房生产安全规范运行；
2. 管理公司的 QC 部门来支持技术转移、方法验证 商业化生产中必要的方法学变更的相应
工作及商业化生产的质量检测；
3. 负责新产品检测方法开发和优化工作：完成新产品检测方法的开发和优化，完成方法学验
证（包括方案的起草/审核、验证执行、起草/审核报告），参与质量标准制定和撰写申报资
料；
4. 负责协调安排日常检验工作：安排原辅料、中间产品和成品的检验并审核检验数据，出具
COA；安排研发样品的检验工作，必要时对数据进行分析；负责纯化水、工艺用气、洁净区
环境的检测工作，并进行趋势分析；安排稳定性研究和考察的检测工作。
5. 负责实验室管理：起草/审核实验室管理文件和操作文件，负责实验室设备的管理，负责
实验室试剂、参考品和标准品的管理，负责 OOS/OOT 调查和变更管理，参与偏差、CAPA
和变更的调查、评估和执行。
6. 负责新厂大分子设备仪器 URS 起草及审核，组织并协助后续的验证/确认方案、报告的审
核，进行验证/确认的风险评估，管理验证的变更及偏差。

 任职要求：
1. 本科及以上学历，细胞生物学、微生物学、免疫学及其它相关专业，8 年以上 QC 工作经
验，其中大分子 QC 经验不少于 4 年, 具有生物企业新建 QC 实验室设计、方法学验证、
技术转移（QC 部分）、项目管理经验者优先，具备大分子药物 IND 申报经验者优先考虑；
2. 对细胞生物学、分子生物学和微生物检验有全面的认识，熟悉国内外 GMP 法规要求和各
国药典中无菌药品质量控制的相应策略和法律法规；熟悉和了解生物药生产工艺流程及质
量控制要点， 熟练掌握生物药生产/检验相关的各类设备、仪器以及操作原理和分析检测
方法等；
3. 熟悉国内外（FDA\EMA\WHO\NMPA）药品质量控制的相应政策和法律法规，熟悉药品质量控
制所用的相应分析仪器、分析方法、方法转移和验证；
4. 具备一定的英语读写能力，能看懂欧洲和美国药典，具有较强的团队协作能力及较强的抗
压能力。   

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QC总监/QC经理/QC主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。