工作职责

1.建立和完善相关CSV管理制度和流程； 2.负责制定审批工厂计算机验证主计划； 3.负责工厂计算机系统的再验证工作， 起草/审批验证方案， 参与和指导实施具体CSV验证； 4.负责新的计算机相关项目的验证管理， 按要求管理合同方按GMP要求完成系统的DQ，IQ， OQ， PQ等相关验证； 5.负责车间、化验室、公用工程涉及CSV内容的设备确认文件的审核、CSV实施过程跟踪、指导、问题的协调解决； 6.负责对公司CSV执行情况进行审计，出具审计报告并跟踪整改审计结果； 7.负责GMP认证、现场核查过程中涉及的CSV相关问题的解释、问卷整改措施的审核及整改情况跟踪； 8.负责CSV和数据完整性法规及指南解读和培训，为生产岗位人员、质量管理人员普及CSV和数据完整性知识； 9.负责参与负责药品生产质量管理过程中涉及的计算机化系统确认与验证活动合规性，在硬件满足数据完整性法规的基础上，提高人员CSV的能力和数据完整性的水平。

任职资格

1.本科及以上学历，药学类、工业工程、计算机类相关专业； 2.熟悉CSV工作内容，从事计算机/PLC/DCS/MES等相关的工程， 技术， 设计等工作2年以上工 作经验，具备相同岗位工作经验优先； 3.对GAMP有一定的了解； 4.具备较好的沟通表达能力和执行力。