职责描述
1、 根据国家法规及业务需求,建立并维护公司临床运营质量管理体系以及相关SOP,制定临床试验的稽查计划;
2、 根据相关法规,组织对内、外部人员进行临床试验法规及质量系统的培训;
3、 制定对供应商、临床试验机构的稽查计划并组织实施,对稽查问题提出可行性建议并跟踪改进结果;
4、 对进行中的项目,按照稽查的SOP,对供应商、临床试验机构及CRO的稽查。及时完成稽查报告,对稽查中严重违背方案的问题进行根源分析并制定CAPA 计划。
5、 搭建公司的质量管理体系,定期更新相关的SOP。
任职资格
1、 本科及以上学位,硕士优先;
2、 临床医学、药学、生物相关专业;至少5年以上临床试验,或2年以上QA经验。
3、 熟悉 GCP、ICH-GCP以及药品注册相关法律法规
4、 英文听说读写流利者优先。