职位描述

 职责描述

1、 根据国家法规及业务需求,建立并维护公司临床运营质量管理体系以及相关SOP,制定临床试验的稽查计划;
2、 根据相关法规,组织对内、外部人员进行临床试验法规及质量系统的培训;
3、 制定对供应商、临床试验机构的稽查计划并组织实施,对稽查问题提出可行性建议并跟踪改进结果;
4、 对进行中的项目,按照稽查的SOP,对供应商、临床试验机构及CRO的稽查。及时完成稽查报告,对稽查中严重违背方案的问题进行根源分析并制定CAPA 计划。
5、 搭建公司的质量管理体系,定期更新相关的SOP。


任职资格
1、 本科及以上学位,硕士优先;
2、 临床医学、药学、生物相关专业;至少5年以上临床试验,或2年以上QA经验。
3、 熟悉 GCP、ICH-GCP以及药品注册相关法律法规
4、 英文听说读写流利者优先。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。

企业信息

  • 名称:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 1-49人

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