CMC总监

面议

市辖区博士及以上

刷新时间：2023-09-25

职位描述

工作职责：
1、CMC开发全过程管理，制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划:及时安排和协调项目会议，领导CMC职能的讨论，确保与项目总体规划相一致；
2、负责拉通CMC板块上下游，从新药开发进行工艺性评估，到PD工艺开发、AS分析方法开发，中试生产、工艺与分析方法转移、临床样品生产、商业化产品的生产与检测；
3、负责工艺及检测开发技术平台的建设及优化，指导及优化工艺技术方案
4.、负责项目的对内、对外关系的协调，项目进度的监控及掌握，确保项目如期保质完成；
5、负责新药项目IND中CMC有关的各项工作，对相关申报资料进行审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责；
6、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息，确保新药的IND中CMC相关工作符合监管要求。
任职资格:
1、 医药、细胞生物学、免疫学、生物工程、分子生物学等相关专业，博士学历，有细胞治疗、基因治疗行业经验的优先考虑。
2、 具备细胞药物新药研发项目负责人经验（有完整的细胞药物新药IND申报管理经验者优先）
3、 掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程；
4、 英文良好，能熟练进行产品调研；能熟练进行专业外文文献的翻译撰写；
5、 具有高度的责任心及沟通、协调组织能力；具有较强的独立工作能力和团队协作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：CMC

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。