（高级）注册总监

面议

泰州市

刷新时间：2022-09-22

职位描述

办公地点：  北京或 泰州

个性和能力描述：

1.扎实，踏实，学习能力强，项目管理能力强，有领导力，能够带领注册团队共同成长；

2.熟悉中国药典、药品注册管理相关法规、上市前及上市后各项技术指导原则、临床申请、临床研究、上市申请及各阶段现场核查流程；

3. 有海外药监沟通经验，对于国外药监环境有较为深入了解；

4. 英文业务能力强（阅读药监和法规的能力强，口语沟通能力较强）；

5. 有强烈兴趣加入创业企业，尤其是创新型疫苗领域 ；

专业背景：

生物学、药学、临床或其他医药领域相关专业 

职业背景：

生物制药相关工作经历 （包括但不限于疫苗企业） ，优先级依次为药品注册背景、疫苗生产/质量背景

 丰富的注册经历（国内和国外），有多项国内外IND/BLA成功案例优先

职位描述：

根据公司战略制定公司注册申报策略；

 管理产品生命周期的所有注册工作，包括各阶段注册资料准备、递交，和CDE等国内外药监机构及时沟通交流，和公司项目团队及其他部门紧密合作，组织回复发补信息，推进注册进度，协调公司内部完成注册检验、现场核查等注册相关活动，确保获得临床批件、新药证书等资格证书；

跟踪掌握CFDA、EMA、FDA以及公司有临床或上市需求的海外国家的药品注册政策、法规及技术等最新药政信息，对标评估新法规对公司业务的影响，建立并实时更新公司注册法规数据库，为公司决策提供法规依据；

建立并维护与药监部门、检验机构、药典委员会和相关专家等的良好工作关系；

负责注册部团队建设，建立部门管理制度及工作流程，建立公司注册业务模板并持续优化；

带领并辅导下属持续学习注册药政，为下属提供业务培训指导，建立公司注册项目人才梯队；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。