注册事务负责人（经理/总监）

面议

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刷新时间：2023-05-16

职位描述

   岗位职责：
1、 负责制定公司药品全生命周期的注册策略、战略规划和风险评估
2、 负责药品注册文件的准备、审查和递交，包括但不限于临床批件申请、国际
多中心临床试验申请、药品上市申请、补充申请等
3、 主导或参与药物研发的关键阶段与中美监管机构的沟通交流、与外部 CRO
的注册相关会议、与临床 PI 和 KOL 的交流沟通
4、 负责整体注册文档的质量控制和管理，包括但不限于 CTD, eCTD 等格式文 件 5、 负责注册申报和沟通交流的 SOP 建立

任职要求：
1、 国内外一流院校或科研机构背景，硕士及以上学历，药学、药理学、毒理学、
临床医学等专业优先考虑
2、 至少 8 年以上生物医药企业相关工作经验，主导或深度参与过多个 1.1 类创
新药多个模块的注册申报和策略讨论，主持过多个与监管机构的会议沟通交 流。参与过眼科项目的注册申报优先考虑
3、 精通中美监管机构的各项药事法规、药政法规、文件和技术指导原则
4、 工作严谨，执行力强，有优秀的团队合作和沟通协调能力


    

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。