注册主管、经理

20-25万元/年

上海市3年及以上

刷新时间：2023-02-09

职位描述

注册经理
1. 收集、整理、编制医疗器械产品注册申请的相关文件；
2. 负责公司产品注册申报资料的收集、撰写、修改、整理和归档等工作，确保资料及信息符合国内注册的相关规定；
3. 跟进产品注册进度，与检验所、审评中心等药监部门建立良好的合作关系及有效的沟通， 牵头解决产品注册过程中的补发等问题，确保注册申请得以顺利批准；
4. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集，及时了解法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并进行公司内部员工培训；
5. 在必要时为其他部门提供法规支持；
6. 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息；
7. 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。

1. 本科及以上学历，生物医学工程/机械工程/仪器科学与工程等相关专业；
2. 从事医疗器械行业5年以上且主导注册工作3年以上，精通医疗器械产品注册的相关法律法规、标准和申报流程；
3. 熟悉GMP或ISO13485医疗器械质量管理体系，精通注册申报资料的编写及报批；
4. 独力完成过至少2个有源IVD医疗器械的注册且有带领团队成功完成Ⅲ类IVD仪器注册的经历，能独立处理、解决注册过程中出现的问题；
5. 良好的口头及书面沟通能力，工作认真仔细、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。