医学部经理/总监

60-100万元/年

苏州市

刷新时间：2023-07-11

职位描述

  岗位职责： 

1.负责与药化团队衔接及合成工艺开发和优化，参与创新药IND申报工作；
2.规划、组织、管理公司相关制剂处方开发和优化工作；
3.根据药物属性和临床需求，推荐并制定制剂开发方向，包括并不限于口服和外用、固体制剂等；
4.负责完成多个创新药项目工艺的顺利推进，包括临床前IND阶段的工艺开发、工艺优化或转移、放大生产及后续临床及NDA的注册申报方面的工作；
5.负责创新药项目工艺外包和项目跟踪，审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立和稳定性研究等CMC相关研究内容、研究资料的合规性；
6.组织药监机构的现场考核和申报资料评审工作，负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通；
7.管理外部CRO和合作方，协调整合内外资源，公司整体创新药CMC项目管理和实施；

岗位职责：

了解和掌握ADC相关研究产品在全球治疗领域的研发动态、治疗模式及前瞻性的评估市场需求，确定产品机会；参与公司与新药研发有关的医学方面重大技术方案的决策；负责公司拟定产品的临床试验支持工作，包括Ⅰ-Ⅲ期临床研究方案、研究者手册、综述、说明书、临床研究总结报告等写作、CRF的设计、SAE的审核，并及时更新完善；负责临床药效、药代、安全性评价等相关研究的试验设计、业务沟通及实施计划，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；协助注册和临床操作团队共同解决注册以及临床实施过程中遇到的各种疑难问题，并负责申报资料中临床试验部分的审核及专家答疑；负责对参与项目的临床监查员进行临床方案的培训；负责对应项目的临床试验启动会的召开；参与对应项目临床试验总结阶段的盲态核查；参与对所辖项目的临床试验进行内部稽查和质量保证；参与所辖项目涉及的人体药代试验的监查工作；建立或维护各类相关专家网络，通过与专家充分专业交流，解决产品在使用过程中出现的临床问题；负责临床试验合同的洽谈、协调、监督合同的执行；具有敏锐的洞察力和分析能力，并能提供和制定解决方案；优秀的组织管理和培训经验，能够对操作团队进行相关医学知识培训；跟踪查阅国内外与公司同类药物的学术资料，对相关英文资料进行翻译和审核工作；协助上级完成下属的绩效管理和费用预算工作；按时保质地完成上级安排的其他工作。

任职要求：

临床医学、肿瘤学或相关学科的硕士及以上学历；至少10年及以上在医药企业/CRO从事医学事务方面的工作，其中包括5年及以上的中高层管理经验，参与过国际临床研究方案设计及医学事务者、拥有肿瘤药研发经验者优先；熟悉ICH-GCP、GCP及相关注册法规的要求；优秀的组织、策划和问题解决能力；计算机应用熟练，流利的中英文专业文献检索和语言表达能力（听说读写）。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床研究经理CRM

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。